医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开 2 8/6 肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市 3 8/6 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市 4 8/6 球囊型冷冻消融导管获批上市 5 8/7 国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等...
61.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020 年第 104 号) 62.关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知(粤办函〔2021〕366 号) 63.关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知(粤药监办许〔...
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械...
2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时,体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意,旨在确保所有医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大...
行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号) 2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号) 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令 第6号 ...
编辑整理了常用的相关法规文件,方便医疗器械行业同仁快速查找,法规汇总目录如下:行政法规、部门规章、临床试验、注册、生产、经营、其他通告 行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1 …
一、法律及行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739 号) 2.中华人民共和国标准化法 3.中华人民共和国广告法(2018 年修正) 4.中华人民共和国电子商务法 二、部门规章 5.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)
行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号) 2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号) 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令 第6号 ...
一、《医疗器械监督管理条例》中的相关规定 该条例明确了二类医疗器械注册、生产、经营、使用等环节的监管要求。在技术要求方面,强调了注册申请人和备案人的主体责任,要求其确保提交的技术资料真实、准确、完整和可追溯。例如,注册申请人在提交二类医疗器械注册申请时,必须提供详细的技术要求文件,包括产品性能指标、...