医疗器械案件查办工作座谈会在宁夏召开 2 8/6 肾动脉射频消融仪和一次性使用肾动脉射频消融导管获批上市 3 8/6 肾动脉射频消融仪及一次性使用网状肾动脉射频消融导管获批上市 4 8/6 球囊型冷冻消融导管获批上市 5 8/7 国家药监局关于注销腹腔镜高频手术器械等...
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械...
作为重要的欧盟医疗器械NB (Notify Body)之一,SGS已做好了按照MDR的要求服务于行业的准备,相信SGS能与您共同迎接法规的升级变更,帮助您立足于多变的法规市场。
一、法律及行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739 号) 2.中华人民共和国标准化法 3.中华人民共和国广告法(2018 年修正) 4.中华人民共和国电子商务法 二、部门规章 5.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)
行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号) 2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号) 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令 第6号 ...
编辑整理了常用的相关法规文件,方便医疗器械行业同仁快速查找,法规汇总目录如下:行政法规、部门规章、临床试验、注册、生产、经营、其他通告 行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1 …
一、法律及行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739 号) 2.中华人民共和国标准化法 3.中华人民共和国广告法(2018 年修正) 4.中华人民共和国电子商务法 二、部门规章 5.《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第 15 号)
行政法规 1、医疗器械监督管理条例(国务院令第739号) 部门规章 1、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第47号) 2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第48号) 3、《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令 第6号 ...
医疗器械出口法规须知。医疗器械出口法规是确保医疗器械安全、有效并符合国际贸易规则的重要法律依据。以下是医疗器械出口法规的须知内容: 一、企业资质要求 营业执照:出口医疗器械的企业必须持有有效的营业执照,确保其具备合法经营资格。 医疗器械经营许可证:企业需获得国家药监局颁发的医疗器械经营许可证,以证明其具备从事...