2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯...
随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别,国家药监局批准270余款创新医疗器械上市,我国医疗器械行业在飞速发展的同时,已逐渐进入创新新时代…… 近年来,医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注,北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展,相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才...
为推动家用医疗器械技术发展,我国发布了一系列行业政策,如2024年市场监管总局、中央网信办发布的《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划(2024—2025年)》提出加强医疗器械风险管理、质量管理等基础标准研制,健全高端医疗器械标准体系,推进医用机器人、新型生物医用材料、分子诊断技术等新兴领域医疗器械标准研制,完善高风险...
2024年中国创新医疗器械行业最新政策汇总一览 炒股第一步,先开个股票账户 中商情报网讯:创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的产品。创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面,可以为患者提供更准确、更快速、更安全、...
2024年中国创新医疗器械行业最新政策汇总一览(表) 中商情报网讯:创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的产品。创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面,可以为患者提供更准确、更快速、更安全、更舒适的治疗体验。近年...
UDI政策的全面实施,标志着中国医疗器械行业进入了一个更加规范、更加透明的新时代。虽然未赋码的医疗器械面临诸多挑战,但这也是行业转型升级的机遇。通过积极响应政策要求,加强合规管理,医疗器械企业不仅能够应对挑战,还能在新的竞争环境中获得更大的发展。让我们共同期待,在UDI政策的推动下,中国医疗器械行业能够迎来更加...
2024年中国创新医疗器械行业最新政策汇总一览 中商情报网讯:创新医疗器械指国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值的产品。创新医疗器械被广泛应用于诊断、治疗、康复和监测等方面,可以为患者提供更准确、更快速、更安全、更舒适的治疗体验。近年来,...
1、医疗器械行业主管部门:我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局(NMPA)等;自律组织为中国医疗器械行业协会。各监管部门及其主要监管职能如下: (1)国家发展和改革委员会:拟订综合性产业政策,研究提出综合性政策建议;组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划...
医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一,具有高度的战略性、带动性和成长性,我国高度重视医疗器械产业的创新发展,主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化,促进新技术的推广和应用,推动国内医疗器械产业的快速发展。 中国创新医疗器械行业相关产业政策 ...
1、政策历程图 医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托,代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验,以获取商业性报酬的第三方组织。 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,“十...