3.1质量管理中心负责UDI发码机构的选择、UDI编码原则的确定。 3.2质量管理中心负责国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统的账号申请和医疗器械产品系统内基础信息的申报、维护。 3.3生产制造中心负责医疗器械产品UDI编码信息编制及标识的制作和使用。 3.4质量管理中心负责向国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申报...
CE医疗器械唯一标识(UDI)控制程序(符合MDR要求).docx,XX医疗器械有限公司 程序文件 文件编号: 版本/修订: 欧盟医疗器械UDI控制程序 生效日期: 编制: 审核: 批准: 欧盟医疗器械UDI控制程序 目的 本公司销售欧盟的器械满足 MDR(2017/745)附录 VI 的要求,并确保
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品质保障部负责对医疗器械唯一标识(UDI)进行合规性检查。定义医疗器械唯一标识 Unique Device Identification,简称 UDI 对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。产品标识(或器械识别码) DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(...