答：UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDI-PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T 1879—2022《医疗...
GS1 China 是国家药监局指定发码机构，其标准符合全球实施UDI的所有地区要求，药监局数据库显示，93%的医疗器械企业选择GS1标准。如果你的企业也遇到UDI实施问题可以访问官网（https://udi.gds.org.cn/index/），了解GS1一站式UDI服务。1、如何使用GS1标准编制UDI-DI？答：UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行...
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)=产品标识(DI)+生产标识(PI),被视为医疗器械产品的电子身份证。目前所有第三类医疗器械均已实施UDI,103种第二类医疗器械于2024年6月1日起实施UDI。 基于GS1的UDI编码 UDI=(产品标识)DI+(生产标...
UDI由两部分组成：设备标识（DI）和产品版本标识（PI），DI用于唯一识别特定型号的医疗器械，PI则用于区分同一个型号的不同版本。UDI的实施可以帮助实现医疗器械的个体化管理、回溯和安全监管，以提高患者的安全和产品质量管制。UDI的应用范围包括但不限于：医疗器械生产、销售、使用、管理和监管等环节。通过UDI，可以...
其中医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要...
基本UDI-DI 为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。 基本UDI-DI 独立于器械的包装/标签,并且不会出现任何商业元素。 任何基本 UDI-DI 都应以唯一的方式识别该基本 UDI-DI 所涵盖的器械(组)。 Q3.哪些产品适用于 UDI 系统?
医疗器械唯一标识（UDI）中的设备标识符（DI）是用于唯一识别医疗器械的型号、类别或特征的固定部分。下边由慧铭佳UDI一站式服务平台为大家分享下申请DI码的过程需要遵循哪些步骤？1. 了解法规要求 首先，企业需要了解适用于其产品和市场的法规要求。不同国家和地区可能有不同的规定，例如美国的FDA、欧盟的MDR和IVDR...
UDI码的编码构成 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识, 即UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)。 其中产品标识(DI)为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是产品的静态信息;生产标识(PI)生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日...
UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)，UDI载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动...
UDI码的编制方法和关键步骤：1. 产品标识（DI）的编制 产品标识（DI）是用于识别医疗器械的型号或类别的唯一代码。它通常包括：包装指示符：表示包装级别的数字（0-8），0代表设备本身或标签，1代表最底层包装，以此类推。厂商识别代码：由国际物品编码协会分配给制造商的代码，通常以69开头。商品项目代码：由制造商...