答：UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDI-PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T 1879—2022《医疗...
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)=产品标识(DI)+生产标识(PI),被视为医疗器械产品的电子身份证。目前所有第三类医疗器械均已实施UDI,103种第二类医疗器械于2024年6月1日起实施UDI。 基于GS1的UDI编码 UDI=(产品标识)DI+(生产标...
UDI由两部分组成：设备标识（DI）和产品版本标识（PI），DI用于唯一识别特定型号的医疗器械，PI则用于区分同一个型号的不同版本。UDI的实施可以帮助实现医疗器械的个体化管理、回溯和安全监管，以提高患者的安全和产品质量管制。UDI的应用范围包括但不限于：医疗器械生产、销售、使用、管理和监管等环节。通过UDI，可以...
基本UDI-DI 为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。 基本UDI-DI 独立于器械的包装/标签,并且不会出现任何商业元素。 任何基本 UDI-DI 都应以唯一的方式识别该基本 UDI-DI 所涵盖的器械(组)。 Q3.哪些产品适用于 UDI 系统? A3:UDI 系统应适用于所有器械,但定制和性能研究/临床...
答：UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，如下图所示。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见《商品条码零售商品编码与条码表示》（GB12904-2008）。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合包装，规则详见《商品条码储运包装...
医疗器械唯一标识（UDI）中的设备标识符（DI）是用于唯一识别医疗器械的型号、类别或特征的固定部分。下边由慧铭佳UDI一站式服务平台为大家分享下申请DI码的过程需要遵循哪些步骤？1. 了解法规要求 首先，企业需要了解适用于其产品和市场的法规要求。不同国家和地区可能有不同的规定，例如美国的FDA、欧盟的MDR和IVDR...
UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI)，UDI载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式，载体应满足自动...
其中医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)作为医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要...
(Unique Device Identification,UDI)是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,它包括产品标识和生产标识,用于对医疗器械进行唯一性识别,UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。 UDI码的编码构成 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识, 即UDI=产品标识(DI)+生产标识(PI)。
基本UDI-DI 为了识别和连接具有相同预期目的、风险类别和基本设计和制造特征的器械。 基本UDI-DI 独立于器械的包装/标签,并且不会出现任何商业元素。 任何基本 UDI-DI 都应以唯一的方式识别该基本 UDI-DI 所涵盖的器械(组)。 Q3.哪些产品适用于 UDI 系统?