医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)=产品标识(DI)+生产标识(PI),被视为医疗器械产品的电子身份证。目前所有第三类医疗器械均已实施UDI,103种第二类医疗器械于2024年6月1日起实施UDI。 基于GS1的UDI编码 UDI=(产品标识)DI+(生产标...
一、UDI基本概念医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，UDI）是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，被称为是医疗器械的“身份证”。UDI由产品标识DI（Device Identifier）和生产标识PI（Production Identifier）组成，DI部分记录与产品相关的静态信息；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，包括产品批号、序列号、...
1.UDI标识码生成和分配机构：负责生成和分配唯一标识码，确保每个医疗器械产品都拥有独特的UDI。这个机构可以是行业组织、监管机构或其他指定机构。2.UDI数据库：用于存储和管理医疗器械的UDI信息。这个数据库记录了每个医疗器械产品的DI和PI，以及其他相关信息，如生产日期、批次号等。3.UDI标识码应用：医疗器械生产商...
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称 UDI）是医疗器械的“身份证”。UDI 码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，能够唯一标识医疗器械产品的身份信息。产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械的唯一性代码，用于识别医疗器械的规格型号、批次或序列号等信息。生产标识（PI）是与医疗器械...
UDI码的编制方法和关键步骤：1. 产品标识（DI）的编制 产品标识（DI）是用于识别医疗器械的型号或类别的唯一代码。它通常包括：包装指示符：表示包装级别的数字（0-8），0代表设备本身或标签，1代表最底层包装，以此类推。厂商识别代码：由国际物品编码协会分配给制造商的代码，通常以69开头。商品项目代码：由制造商...
答：UDI由产品标识和生产标识组成，产品标识（UDI-DI）为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识（UDI-PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。关于UDI中UDI-PI包含的信息，建议参考YY/T 1879—2022《医疗...
产品标识(DI,Device Identifier)由数字组成,包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位,是用于某种特定的规格型号和包装医疗器械的唯一代码。可作为医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”。 在GS1编码体系中,GS1标准的产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示。
医疗器械唯一标识（UDI）中的设备标识符（DI）是用于唯一识别医疗器械的型号、类别或特征的固定部分。下边由慧铭佳UDI一站式服务平台为大家分享下申请DI码的过程需要遵循哪些步骤？1. 了解法规要求 首先，企业需要了解适用于其产品和市场的法规要求。不同国家和地区可能有不同的规定，例如美国的FDA、欧盟的MDR和IVDR...
1、如何使用GS1标准编制UDI-DI？答：UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，如下图所示。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见《商品条码零售商品编码与条码表示》（GB12904-2008）。GTIN-14一般用于多个销售单元的组合...
UDI-DI是设备标识符，是UDI编号的静态部分。包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的，是具备唯一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。由企业编码和产品ID组合而成的DI具备全球唯一性。UDI-PI部分是产品动态信息，如前所...