医疗器械唯一标识(UDI)管理制度.docx,医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 第一章 总则 第一条 目的 为规范医疗器械的唯一标识(UDI)管理,提高医疗器械追溯能力,确保患者安全、保障公共卫生,根据国家相关法律法规及行业标准,特制定本制度。
UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI),产品标识应在各级别的产品包装上保持唯一,编制GTIN码和AI标识符时应参考国家要求。UDI结构采用DI+PI的结构,其中AA表示应用标识符,B表示包装指示符,XXX。X表示厂商识别代码。不同的应用标识符和包装指示符可用于区别不同的信息类型。 本文介绍了医疗器械唯一标识(UDI)管理制度的...
医疗器械唯一标识符(UDI)是一种用于医疗器械标识的编码系统,由一系列数字和字母组成。UDI旨在为医疗器械提供唯一的标识,以便在医疗供应链中实现准确、快速和可追溯的识别和管理。UDI的出现源于医疗行业的不断发展,特别是在医疗器械越来越复杂、种类越来越多的背景下,UDI对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 条...
医疗器械 唯一标识 ( UDI ) 管理 制度 1 目的 制定本规范以明确医疗器械唯一标识的管理和使用,确保公司对产品的管理和使用满足法规的规定。 2 适用范围 适用于以**公司品牌生产销售的医疗器械产品。 3 术语和定义 3.1 医疗器械唯一 标识 :简称 UDI(Unique Device Identification),对医疗器械在其整个生命周期赋予...
将产品标识和相关数据上传至国家医疗器械产品唯一标识数据库udi.nmpa.gov.cn。步骤为: (一)注册国家药监局医疗器械唯一标识数据库账号, 1.登录https://zwfw.nmpa.gov.cn/注册法人账号; 2.点击右上角法人空间处下拉菜单的头像; 3.在法人空间中选择账号绑定并进行授权; 4.使用账号登录国家药监局UDI数据库。(国家...
医疗器械唯一标识符（UDI）是医疗领域中为每种设备提供唯一编码的系统。UDI由数字和字母组成，旨在实现医疗供应链内准确、快速和可追溯的识别与管理。其出现反映了医疗行业快速发展，尤其是医疗器械种类增多、复杂度提升的需求。UDI对于确保医疗器械安全性和有效性至关重要。UDI管理制度 UDI编码规则、标签规范...
医疗器械唯一标识(UDI)管理制度.docx,医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度 第一章 总则 第一条 目的 为规范医疗器械的唯一标识(UDI)管理,提高医疗器械追溯能力,确保患者安全、保障公共卫生,根据国家相关法律法规及行业标准,特制定本制度。
机中UDI标签模板的制作。 5.3.3试剂类医疗器械唯一标识(UDI)中生产标识(PI) 部分(AI标识符,既应用标识符)的制定由试剂生产部负责。 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度--第3页 医疗器械唯一标识(UDI)管理制度--第4页 5.3.4设备类医疗器械唯一标识(UDI)中生产标识(PI) ...
文件名 医疗器械 唯一标识( UDI )管理制度 受控/非受控颁发部门 质量管理部 编号:制定人: 审核人: 批准人: 生效日期:年月日年月日年月日年月 日分发部门 质量管理部、生产部、销售部、仓储部、研发部目 的 :用于规定本公司医疗器械唯一标识(UDI)编码机构的选择、医疗器械唯一标识的制定、国家药品管理局医疗...
术语和定义医疗器械唯一标识:简称UDI(Unique Device Identification),对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。产品标识:简称DI(Device Identifier),是UDI的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和...