答:医疗器械唯一标识包括产品标识(Device Identifier, UDI-DI)和生产标识(Production Identifier, UDI-PI)。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条) 7. 问:医疗器械唯一标识中的产品标识(DI)是什么? 答:是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指...
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI包括产品标识(DI)和生产标识(PI),UDI载体可采用一维条码、二维码或者射频标签等形式,载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。UDI相当于是医疗...
2. UDI中的产品标识(DI)是什么? 答:“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条) 3. UDI中的生产标识(PI)是什么? 答:“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含...
医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,产品标识(DI)包含注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装信息,生产标识(PI) 包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。 根据国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号),自2022年6月...
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 UDI编码由特定发码机构制定,目前国内受到认可的发码机构有三家,各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存...
UDI码,全称医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier),是医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码。它是医疗器械的“身份证”,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI码包括产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识则包含医疗...
其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分，其唯一性的保证依托于发码机构。根据医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)UDI指南，生产企业应当允许选择适当的发码机构，这种多码并行的方式(部分国家可能会在UDI...
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 UDI编码由特定发码机构制定,目前国内受到认可的发码机构有三家,各发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存...
医疗器械唯一标识(即:UDI)是医疗器械的身份证,由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 …