UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），由产品标识和生产标识组成，是医疗器械的身份证，具有唯一性。两种编码的编码规则不同，应用领域不同，性质也不同，因此GTIN码不等于UDI码，两者不可混淆。4、UDI-DI在医疗器械产品基本特征发生变化的，UDI-DI没有及时变更，导致信息不明，引发医疗事故。例如是...
对于受监管的医疗器械,GMN是GS1标识密钥,用于支持基本UDI-DI要求的实现;基本UDI-DI是医疗器械UDI监管数据库中的关键元素。通过提供医疗器械产品系列的标识符,GMN将能够将UDI数据库中GTIN确定的医疗器械贸易项目与上市前和上市后活动(如证书、符合性声明、警惕性、市场监督和临床调查)联系起来。 以下几点强调了基本UDI-...
出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。根据MDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须具有UDI。2. 申请厂商识别代码：企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。3. 确定产品识别代码：企业需要为每个...
数据共享和合作是UDI系统的重要特点,为相关方之间的信息交流和合作提供了便利,加强了行业的合作与互动。UDI系统的应用为欧盟医疗器械设备回收与处理提供了重要的支持,为行业的发展和用户的安全保驾护航。 所属分类:中国商务服务网 / 检测认证 医疗器械udi-di是什么意思的文档下载: PDF DOC TXT ...
UDI包括两个部分:器械标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI) 一、DI为产品标识,是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码,应当具备稳定性,医疗器械的产品的基本特征未变化的,UDI-DI应当保持不变相对来说比较固定。如果你已经在物品编码中心申请了厂商识别码,那DI这部分编制就比较简单...
医疗器械唯一标识（UDI）中的设备标识符（DI）是用于唯一识别医疗器械的型号、类别或特征的固定部分。下边由慧铭佳UDI一站式服务平台为大家分享下申请DI码的过程需要遵循哪些步骤？1. 了解法规要求 首先，企业需要了解适用于其产品和市场的法规要求。不同国家和地区可能有不同的规定，例如美国的FDA、欧盟的MDR和IVDR...
UDI的DI是Device Identifier的缩写，直译为设备识别码，是UDI码的核心组成部分之一。该部分用于识别设备及制造商信息。UDI-DI通常由两部分组成：标识代码和生产者代码。标识代码指的是特定医疗器械产品型号和序列号的编号。生产者代码即为UDI注册代理处注册过的制造商识别代码，主要用于区分不同厂商所生产的同一型号医疗...
欧洲医疗器械行业协会(Eucomed)在此框架下制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,并在MDR认证中强制性推行。 UDI 其实是两部分组成的,一个是DI, 一个是PI,DI为以产品包装为基础的静态码,这就是我前面一篇文章提到的,如果产品包装里面之前是包装20个,现在改成30个,那产品的DI就要变了的原因...
UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。 在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械(前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常)。但是,制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医...
在Eudamed 数据库中提交 UDI 数据的义务从 2021 年 11月 26 日起强制适用于医疗器械,2023 年 11月 26 日适用于体外诊断医疗器械(前提是 Eudamed 中的器械注册在 申请日之前完全正常运行,否则在 Eudamed 功能可用的24 个月后)。 从2020 年 5 月 26 日起,制造商将能够自愿遵守医疗器械的注册义务,并于 2022 ...