UDI-DI码是医疗器械唯一标识中的设备识别码,用于全球唯一地识别一类具有相同预期目的、风险等级、基本设计和制造特征的医疗器械。简单来说,它就是医疗器械的“身份证编号”,让医疗机构能准确识别和管理设备。
医疗器械UDI底DI是什么，可能有不少同学还不太清楚，UDI是Unique Device Identification的缩写，中文含义是“医疗器械唯一识别标识系统”，是一个全球性的医疗器械追溯制度，底DI则是指“医疗器械基础数据信息”，是UDI中不可或缺的一部分。UDI的实施旨在提高医疗器械的安全性和监管能力，对终端用户、监管部门等提供标准...
4. 申请厂商识别代码 大多数发码机构会要求企业申请一个厂商识别代码。例如，GS1会分配一个全球贸易项目编号（GTIN），这将作为DI的一部分。5. 定义产品信息 确定需要申请DI的产品信息，包括产品类别、型号、规格等。这些信息将用于生成DI。6. 生成DI 使用发码机构提供的标准和指南生成DI。DI通常包括：- 厂商识别...
出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。根据MDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须具有UDI。2. 申请厂商识别代码：企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。3. 确定产品识别代码：企业需要为每个...
A1:唯一器械标识(UDI)是指通过全球接受的器械标识和编码标准来创建的一系列数字或字母数字字符。它允许对市场上特定的医疗设器械进行明确的识别。UDI由 UDIDI 和 UDI- PI 组成。唯一标识符可能包括批号或序列号的信息,并且可应用于世界任何地方。 UDI 的制作包括以下内容: ...
UDI包括两个部分:器械标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI) 一、DI为产品标识,是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码,应当具备稳定性,医疗器械的产品的基本特征未变化的,UDI-DI应当保持不变相对来说比较固定。如果你已经在物品编码中心申请了厂商识别码,那DI这部分编制就比较简单...
UDI是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification），由产品标识和生产标识组成，是医疗器械的身份证，具有唯一性。两种编码的编码规则不同，应用领域不同，性质也不同，因此GTIN码不等于UDI码，两者不可混淆。4、UDI-DI在医疗器械产品基本特征发生变化的，UDI-DI没有及时变更，导致信息不明，引发医疗事故。例如...
今年6月1日，第三批UDI正式实施，部分二类医疗器械也被纳入实施范围。UDI主要由DI和PI两个部分组成。其中，DI作为产品标识，是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是产品的静态信息。目前，仍然有许多企业在实施UDI的过程中，对DI的编码规则不甚了解。DI编码究竟要遵循哪些原则呢？下面，医迈德UDI...
监管医疗器械 对于受监管的医疗器械,GMN是GS1标识密钥,用于支持基本UDI-DI要求的实现;基本UDI-DI是医疗器械UDI监管数据库中的关键元素。通过提供医疗器械产品系列的标识符,GMN将能够将UDI数据库中GTIN确定的医疗器械贸易项目与上市前和上市后活动(如证书、符合性声明、警惕性、市场监督和临床调查)联系起来。
UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。 在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2021年11月26日起强制适用于医疗器械,2023年11月26日适用于体外诊断医疗器械(前提是EUDAMED中的器械注册功能完全正常)。但是,制造商能够自愿遵守从2020年5月26日起医...