摘要: 《医疗器械唯一标识与载体表示》推荐性行业标准(征求意见稿)积极采纳IMDRF 指导原则,参考国际唯一标识实施经验,结合国内当前UDI实施最佳实践,对不同种类/结构医疗器械UDI创建和赋予、UDI应用场景,提出相关方实施和应用的基本要求,是对《医疗器械唯一标识系统规则》的有效补充,为各方UDI实施提供借鉴。 ④国家药监局...
A1:医疗器械唯一标识( Unique Device Identification,简称 UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) Q2. 问:医疗器械唯一标识系统是由什么组成...
本文将探讨UDI的实施背景、细节及其对医疗器械经销商的深远影响。 UDI的实施涉及多个方面,主要包括编码规则、标签规范、数据存储和监管制度。通过UDI的实施,不仅可以提高医疗器械的安全性和有效性,还能够促进医…:医疗行业的各项内容的进行一般都是需要相关的证件或者是
美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示 美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文... 杨婉娟,李军,李静莉 - 《中国药师》 被引量: 5发表: 2015年 ...
为了紧跟时代步伐,中广汇智·UDI公共平台在原版《医疗器械UDI政策汇编(中国版)》基础上进行了更新,增加了各省市近期发布的相关政策法规,以帮助企业更好的完成UDI实施。 本次2021.03版医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编(2021)将以电子书形式发布,免费分享给大家。
隐形眼镜欧盟UDI监管要求 | 欧盟医疗器械法规(MDR)的最新修正案对唯一器械识别 (UDI) 系统(特别是隐形眼镜)进行了重大更改。制造商应密切关注以下关键要点: 用于隐形眼镜的 Master UDI-DI:制造商现在可以选择将 Master UDI-DI 分配给具有相似临床相关参数的高度个性化设备组。这种方法简化了欧洲医疗器械数据库 (EUDAME...
医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规。2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的法规要求,日本、澳大利亚等国家也陆续开展相关工作...
医疗器械唯一标识UDI码的详解和使用(1) 千方百剂医疗器械版:集进销存、财务和管理规范于一体,实现业务流程的一体化管理,内置相关政策法规可供查询,记录商户进销台账。 #管家婆软件 #连邦管家 #医疗器械管理软件 #UDI #医疗器械 - 连邦管家1于20240524发布在抖音,已经收
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UDI(Unique Device Identification,医疗器械唯一标识)被称为医疗器械产品的“数字身份证”,它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯。目前,全球不少国家均已制定UDI政策法规,规定或强制要求:在本国销售、流通的医疗器械上执行UDI标识,在欧盟也是如此。