GBT 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第(标准状态：现行)I C S11.100 C44 中华人民共和国国家标准 G B/T29791.1 2013/I S O18113-1:2009 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语㊁定义和通用要求 I nv i t r od i a g n o s t i cm e d i c a ...
GB/T29791 的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念.建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。 本部分不适用于: a)”性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用),b)儀器標記,c)材料安全性數據表。 购买 正式版 ...
EN ISO 18113-1:2011 2011年 发布单位 CEN - European Committee for Standardization 当前最新 EN ISO 18113-1:2011 适用范围 ISO 18113 的这一部分定义了概念@,建立了一般原则并规定了 IVD 医疗器械制造商提供的信息的基本要求。 ISO 18113 的这一部分不涉及语言要求@,因为这是国家法律和法规的领域。 ISO 181...
该标准与ISO 18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标签)第1部分:术语、定义和一般要求》等同采用,具有相同的技术内容和要求。 该标准是GB/T 29791系列标准的一部分,该系列标准还包括了专业用体外诊断仪器、自测用体外诊断试剂和自测用体外诊断仪器等方面的标示要求。 四、实施意义 该标准的实施有助于...
本部分使用翻译法等同采用ISO18113-1:2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB3100—1993国际单位制及其应用(eqvISO1000:1992) ———YY/T0287—2003医疗器械 质量管理体系用于法规的要求(ISO134...
ICS11.100 C44 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT29791.1 2013ISO18113-12009 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 ( ) : 、 标示 第 部分 术语 定义和通用要求 1 — Invitrodianosticmedicaldevices Informationsu liedb themanufacturer g pp y ( )— : , labellin Part1Termsdefinitionsand eneralre...
GBT 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第1部分:术语定义和通用要求上传人:优*** IP属地:广西 上传时间:2020-08-03 格式:PDF 页数:42 大小:846.49KB 积分:3.6 举报 版权申诉 已阅读5页,还剩37页未读, 继续免费阅读 版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容...
标准名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 英文名称:In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements 发布部门:国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会 起草单位...
本标准规定了对体外诊断医疗器械制造商提供的信息的要求.本标准是系列标准共有五部分组成;本标准是第1部分:定义术语,对体外诊断医疗器械制造商提供的信息建立通用原则并规定基本要求,包括74条术语,总则,语言,符号颜色等10条通用要求.全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会毕春雷...
中文名称:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 英文名称:In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions and general requirements中国标准分类(CCS): C44 国际标准分类(ICS): 11.100 发布日期: 2013...