第三条 本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一...
医疗器械唯一标识数据库中的数据真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要。《规则》强调医疗器械注册人/备案人对数据的真实性和准确性负有第一责任,规定了注册人/备案人应当在进行医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识;同时,在产品上市销售前,注册人/备案人应当将...
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别...
第三条本规则所称医疗器械唯一标识系统,由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。 医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识数据载体,是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。 医疗器械唯一标识...
《医疗器械唯一标识系统规则》解读 谭老师发表于医疗器械(... 医疗器械说明书和标签管理规定 道和思源nmpa 医学实验室常用安全标识与用途 一、医学实验室常用的生物安全标识(参考) 二、标识要求 1.色度性能 标识面的文字、符号、边框及衬底等各种色度均应符合 GB 2893 对材料颜色范围的规定,普通材料、逆反射光材料...
udi医疗器械唯一标识系统规则是一套全面规定了医疗器械标识的制定、应用和管理的规则。它旨在通过唯一标识码的应用,实现对医疗器械的全生命周期管理,提升医疗器械的追溯能力和管理效能。 为什么udi标识对于医疗器械管理的重要性? udi标识是医疗器械管理的重要基础,它能够实现对医疗器械的溯源和追踪,提高医疗器械的安全性和...
《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求,唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第一责任人负...
唯一标识编码规则 04.唯一标识数据载体要求 05.唯一标识数据共享与交换 06.唯一标识在医疗器械监管中的应用 单击添加章节标题内容 01 医疗器械唯一标识系统概述 02 定义和背景 医疗器械唯一标识系统（UDI）：一种全球统一的医疗器械标识系统，用于识别和管理医疗器械。背景：随着医疗器械市场的快速发展，为了加强医疗器械...
医疗器械唯一标识系统规则配套的四个标准如下: YYT 1630 - 2018医疗器械唯一标识基础要求:此标准为医疗器械唯一标识提供了基础要求方面的规范。它有助于明确在医疗器械唯一标识构建过程中需要遵循的基本准则,从整体上对标识的各个要素进行规定,确保标识的准确性、完整性和一致性等,为医疗器械唯一标识的创建奠定了基础...