第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书...
第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
(六)医疗器械的批准文号; (七)与使用者进行沟通的联系方式。 附件: - 医疗器械说明书样例 - 医疗器械标签样例 - 医疗器械包装标识样例 法律名词及注释: 1: 《医疗器械监督管理条例》:指中华人民共和国国家药监局于2014年12月31日发布的法规文件,规定了医疗器械的监督管理措施。©...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (征求意见稿) 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者...
一、医疗器械说明书标签管理 1.1 说明书编制要求 医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。1.2 说明书审核和批准 医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。任何修改或更新都需...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局 10 号令) 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理,保障医疗器械使用者的知情权和选择权,根据《医疗器械监督管理条例》第 23 条,制定本规定。 第二章 医疗器械说明书管理 第二条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项...
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定.pdf,医疗机构说明书标签和包装标识管理规定是关于医疗器械及其相关资料的管理制度,旨在确保产品的安全性便利性和有效性为了规范市场秩序,保护用户权益,促进医疗器械产业健康发展,国家食品药品监督管理局制定了该规定一摘要概述该
为确保医疗器械使用的安全性，依据《医疗器械监督管理条例》，制定本关于医疗器械说明书、标签和包装标识的管理规定。所有在中国境内销售和使用的医疗器械，都必须附有详细且符合要求的说明书、标签和包装标识，除非是符合国家食品药品监督管理局简化规定的简单产品。医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械...