第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 (征求意见稿) 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局 10 号令) 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理,保障医疗器械使用者的知情权和选择权,根据《医疗器械监督管理条例》第 23 条,制定本规定。 第二章 医疗器械说明书管理 第二条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法和注意事项...
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当使用标准汉字书写，字迹清晰、不模糊、不漏写、不错写。
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全, 根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附 有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规 ...
为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 二、医疗器械说明书、标签 和包装标识的含义 1.医疗器械说明书:指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》(局令第 10 号)http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html 国家食品药品监督管理局令 第 10 号 《医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定》 于 2004 年 6 月 18 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予公布。 本规定自公布之日起施行。
一、医疗器械说明书标签管理 1.1 说明书编制要求 医疗器械说明书应清晰、准确地描述医疗器械的名称、型号、适用范围、使用方法、注意事项等信息，以便用户正确使用。说明书的编制应遵循国家相关标准和规定。1.2 说明书审核和批准 医疗器械生产企业应对说明书进行审核，并由质量管理部门按程序批准。任何修改或更新都需...