简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、...
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书...
答:医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容: (1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(3)说明治愈率或者有效率的;(4)与其他企业产品的功...
第十条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 第十二条 医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同...
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图 形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、 符号。 第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与 产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与...
《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》(打印版).docx,2022年-2023年(可修改编辑) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 国家食品药品监督管理局令 第 10 号 第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项...
法律分析:1,医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形,符号.2,医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求.法律依据:《医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定》第二... 查看全文 陈琦律师 执业9年 资质认证 2022-04-15 医疗器械说明书,标签和包装标识管理规定法律...
本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定,明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗...