第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 1 2 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 3 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家...
第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第四条 医疗器械说明书...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以...
而医疗器械说明书和标签作为传递器械信息的重要载体,对于保障患者的正确使用、医务人员的准确操作以及监管部门的有效监管都具有关键作用。为了规范医疗器械说明书和标签的管理,保障公众用械安全,我国制定了一系列严格的管理规定。 首先,让我们来明确一下医疗器械说明书和标签的定义。医疗器械说明书是指由医疗器械注册人...
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
本规定适用于在中华人民共和国境内注册的医疗器械产品的说明书、标签和包装标识的管理。第三条 医疗器械说明书、标签和包装标识应当符合国家有关法律法规的规定，明确医疗器械的名称、型号、规格、性能、主要组成部分、适用范围、禁忌症、使用方法、注意事项、储存条件、保质期、产品标志和生产企业等内容。第四条 医疗...
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 …
1: 医疗器械说明书样本 2: 医疗器械标签样本 3: 医疗器械包装标识样本 本文所涉及的法律名词及注释: 1: 医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国家法律,规定了医疗器械的监督管理要求。 2: 研制单位:指从事医疗器械研制工作的单位。 3: 医疗器械使用者:指使用医疗器械的个人或单位。 4: 维护人员:指负责医疗器械...