《医疗器械说明书管理规定》是一则由相关主管部门制定并下发的一则规范，作为行为准则和工作准则。文件通知 第 30 号 《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。局 长 郑筱萸 二○○二年一月四日 管理规定 第一条 为规范...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导...
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
1、标签和包装标识应当使用中文,并标明进口信息 2、进口医疗器械应当附有中文说明书 第十一条: 进口医疗器械标签和包装标识审查 进口医疗器械标签和包装标识须经国家药监部门审核通过。 第六章: 管理责任和监督检查 第十二条: 生产企业和经营企业的责任 生产企业和经营企业应当按照相关规定,确保医疗器械的说明书、标签...
第六条 医疗器械标签应当从以下几个方面进行管理: (一)医疗器械的生产单位应当按照规定,在医疗器械的包装上粘贴标签,标明医疗器械的名称、型号、生产日期、批号等信息; (二)医疗器械的标签应当粘贴在产品包装的可见位置,确保用户可以方便地查看相关信息; (三)医疗器械标签上的信息应当与医疗器械说明书中的内容一致; ...
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第6号公布 自2014年10月1日起施行) ...
《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局 长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。