一、《CAR-T管理规定》修订的主要背景是什么? 为加强本市CAR-T细胞治疗药品监管,规范生产、经营和使用过程质量管理,督促相关单位落实主体责任,保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及,我局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)...
证券时报网讯,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》的通知,其中指出,生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小时,为了保证患者用药需求,可以根据《药品生产质量管理规范...
钛媒体App 8月28日消息,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督检查需要,对本市企业持有...
上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞监督管理规定》。记者获悉,原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”,在成为正式规定的同时,也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。《CAR-T管理规定》有效期也从“2年”修改为“5年”,自2024年9月1日起施行,与原文件...
而在这部《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》正式发布之前,上海市药监局早在2022年就发布了一项《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》。 2024年新规 2022年暂行规定 新规共有22项条例,涵盖了不同的方向范围,与2022年的暂行规定相比,出现了10项不同,内容没有大变,但对...
为此,上海市药品监督管理局起草制定了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》(以下简称《规定》),明确细胞治疗药品生产经营活动的监管要求,督促本市细胞治疗药品持有人和生产企业落实主体责任,提高质量管理能力,确保...
【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》印发】证券时报网讯,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》的通知,其中指出,生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。在供者材料的采集量或细胞治疗药品的批产量较小...
金十数据8月28日讯,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。记者获悉,原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”,在成为正式规定的同时,也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。《CAR-T管理规定》有效期也从“2年”修改为“5年”,自...
南方财经8月28日电,据上海市药品监督管理局官网,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督...