原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管 理计划技术指导原则(公开征求意见稿)》。该指导原则实施 后,可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行 风险管理,规范申报要求,以最大限度地保护患者。 二、起草过程 (一)起草前期调研论证情况
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告 (...
CAR-T 细胞治疗产品的风险识别应尽早开始,并在整个研发过程中持续进行,以在可能的情况下预防风险的发生或将风险最小化。随着对风险认知的变化,应及时更新风险管理计划。本指导原则包括 CAR-T 细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容,重点就撰写CAR-T 细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进行描述, CAR-T...
为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020] 9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号)
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使...
CAR-T细胞治疗产品的风险识别应尽早开始,并在整个研发过程中持续进行,以在可能的情况下预防风险的发生或将风险最小化。随着对风险认知的变化,应及时更新风险管理计划。本指导原则包括CAR-T细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容,重点就撰写CAR-T细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进行描述,CAR-T细胞治疗...
扫描二维码下载附件根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 附件:嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 国家药监局药审中心2022年1月26日02附件内容节选...
发布时间 20220129 发布通告 名称 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 适用范围 生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 附件1 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf上一篇:生物类似药临床药理学研究技术指导原则 下一篇:每日一次基础...
发布时间 20220129 发布通告 名称 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 适用范围 生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 附件1 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf上一篇:生物类似药临床药理学研究技术指导原则 下一篇:每日一次基础...