理计划技术指导原则(公开征求意见稿)》。该指导原则实施 后,可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行 风险管理,规范申报要求,以最大限度地保护患者。 二、起草过程 (一)起草前期调研论证情况 本指导原则由生物制品临床部牵头,自纳入《药审中心 2021年指导原则制修订计划》以来,第一负责人黄云虹组织 起草小组...
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告 (...
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号) 为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时...
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf,T CAR-T 2021年08月 1 一、概述 1 二、主要内容 2 三、安全性说明 2 (一)一般考虑 3 (二)CAR-T 细胞治疗产品可能存在的安全性风险 3 四、药物警戒活动 5 (一)常规药物警戒活动 5 (
为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020] 9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,...
CAR-T细胞治疗产品 的风险识别应尽早开始,并在整个研发过程中持续进行,以在可 能的情 况下预防风险 的发生 或将风险最小化。随着 对风险认知的 变化 应及时更新 风险 管理计划 。本指导原则包括 CAR-T细胞 治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容,重点就撰写 CAR-T细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进...
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报...
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报...
为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,国家药品审评中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。根据《国家药监…
嵌合抗原受体T细胞治疗产品具有新颖性、复杂性和技术特异性的特点,随着此类产品的研发进展和陆续申报上市,为促进企业及早发现此类产品的风险,提供有效地风险最小措施,确保上市后安全性风险可控,有必要对申报上市的临床风险管理计划提出要求和提供指导。国家药品审评中心在充分调研的基础上起草了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T...