另外,指南中明确方法变更管理的技术要求,与2023年11月CDE定稿版《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答》要求基本一致。 在CAR-T细胞生产变更管理方面,明确在产品开发或批准后,CAR-T细胞的设计、生产工艺、生产场地或设施设备可能会发生变化,可能会影响产品的质量、安全性、有效性或稳定性。例如,CAR结构的变化...
FDA-嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗的研发考量(英文原版)-202203 下载积分:1000 内容提示: Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell ProductsDraft Guidance for Industry This guidance document is for comment purposes only. Submit one set of either electronic or written...
第一代CAR-T仅有胞外结构域、跨膜结构域和胞内信号转导结构域组成,诱导T细胞激活仅通过CD3ζ信号域激活,缺少共刺激信号,细胞活性和效力很弱,需要外源性给予细胞因子;第二代CAR-T中增加了一个4-1BB、或CD28、或OX40分子共刺激结构域,增强来自TCR-CD3的信号,细胞增殖能力和杀伤毒性都大大的增加,目前大多数产品...
目前CAR-T 细胞治疗产品市场仍不够成熟,为了提高CAR-T细胞治疗产品的可及性,在保证产品质量的前提下,研发企业不断优化生产工艺、扩大生产产能以符合市场需求,并不断探索对产品质量的理解,包括分析方法的优化、质量标准的变更等。无论是临床试验...
引言 CAR-T 细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应,了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况,从而识别并降低接受 CAR-T 细胞治疗产品的患者的长期风险,有助于评价产品的获益风险情况。 本文件对该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导,确保及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低...
“根据我们查阅的资料,全球三分之二的CAR-T研究都在中国进行。目前已有六款CAR-T产品获批上市,还有许多企业正在积极研发。CAR-T在治疗血液瘤、实体瘤和免疫疾病方面的潜力令人充满期待。” 多方推动百万“网红”入医保 细胞治疗已经成为全球科技与产业竞争的核心领域。得益于政策的积极支持,该行业预计将迎来快速发展。
今年8月,复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)通过医保初步形式审查。此前,由于价格原因,奕凯达连续三年无缘医保目录。 9月20日上午,复星医药执行总裁、复星凯特董事长张文杰对包括《每日经济新闻》在内的媒体表示,公司一直非常努力地与相关部门沟通,希望能够尽快通过一些创新的支付模式,让更多患者...
CAR-T 细胞治疗产品生产工艺新颖且复杂,技术迭代较快。目前CAR-T 细胞治疗产品市场仍不够成熟,为了提高CAR-T细胞治疗产品的可及性,在保证产品质量的前提下,研发企业不断优化生产工艺、扩大生产产能以符合市场需求,并不断探索对产品质...
从当前已上市的CAR-T产品来看,药明巨诺旗下的倍诺达并非个例。 药融云数据显示,全球获批上市的CAR-T细胞治疗产品10个,中国则有4个,分别是:复星凯特旗下的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)、药明巨诺旗下的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)、信达生物(1801.HK)与驯鹿生物合作研发的伊基仑赛注射液(商品名:福可苏...