引言 CAR-T 细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应,了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况,从而识别并降低接受 CAR-T 细胞治疗产品的患者的长期风险,有助于评价产品的获益风险情况。 本文件对该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导,确保及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低...
该标准是监测中心参与起草发布的首个团体标准,开创性聚焦CAR-T治疗产品上市后长期随访领域,填补国内行业空白,为自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方长期随访临床研究的设计和实施管理提供了具有可操作性的指导文件,有利于确保持有人及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低风险,引导行业规范发展,保障患者用药安全。
管理规范 T/SDHCST 001-2023 细胞治疗产品非临床研究的一般原则 T/SDHCST 004-2023 细胞治疗产品非临床研究的动物种属及模型选择 T/SDHCST 002-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物要求 T/SDHCST 003-2023 细胞治疗产品非临床研究的受试物给药前质量检测 T/CGCPU 027-2023 免疫细胞治疗临床试验 研究方案设计...
商品化后的CAR-T细胞可应用于高龄患者,但这部分患者接受治疗前应全面评估患者身体状况和脏器功能,治疗期间注意监测患者预处理化疗后及CAR-T细胞回输后的不良反应。 1.2美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分 多数研究认为ECOG体力状态评分≥2分患者...
嵌合抗原受体T细胞CAR-T 指南关键要点2022 csco 指南会 近两年,嵌合抗原受体T 细胞(CAR-T) 疗法在复发难治B 细胞非霍奇金 淋巴瘤等血液肿瘤取得突破性进展,全球范围内已有五款产品获批用于临 床,其中两款已经在国内上市。 靶向 CD19 CAR-T 治疗B 细胞非霍奇金淋巴瘤 CAR-T 疗法在复发难治 B 细胞非霍奇金...
仍有大量CAR⁃T细胞治疗产品处于研发阶段[5],细胞来源包括自体CAR⁃T细胞和异体CAR⁃T细胞[6],适应证除治疗血液肿瘤外,还扩展到实体瘤[7]。截至2022年6月底,我国批准的CAR⁃T产品临床试验申请有50多个(按受理号计)[8]。 美国FDA于2022年3月21日发布了《嵌合抗原受体T细胞产品研发考虑指南(草案)》[9],...
考虑到接受CAR-T细胞治疗的患者的认知障碍(即生活质量下降)的发生率和不良后果,有必要描述神经认知结果。因此,本系统综述旨在调查CAR-T细胞治疗后的急性和长期认知结果。这有助于识别这一人群的认知障碍,指导康复建议,并为疾病监测和预后提供临床实践指南...
其中,嵌合抗原受体T淋巴细胞(CAR-T)在淋巴造血系统恶性肿瘤,如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品,国内、国外监管机构对产品的特性、尤其是临床疗效和安全性风险的特点和评价还在不断积累经验,尚未制定出成熟的技术标准。
受细胞治疗的患者及其家属(以下简称患者)在按需获得质量合格药品的同时接受到标准化、同质化的 药学服务,充分发挥零售药店满足患者特殊治疗产品可及性和安全性需求的作用。 5人员与培训 5.1人员配备与能力要求 1 代替T/CAPC011—2023 药店应当配备与细胞治疗药品经营服务规模相适应的具有包括执业药师与配送人员的细胞治...
单靶点CAR-T细胞治疗的临床研究已经显示超过90%的完全响应(CR),在双靶点CAR-T细胞治疗的初始反应方面几乎没有改善的空间。因此,双靶点CAR-T细胞治疗的期望不仅是提高反应的持久性,而且是在使用单靶点CAR-T细胞治疗后复发或难治的患者中重新产生响应。 在少数研究中,双靶点CAR-T细胞疗法似乎已证明DOR和OS优于单...