范围:本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求,适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理,亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据;\n主要技术内容:CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应,...
CAR-T细胞治疗产品长期随访的主要目的是收集患者的迟发性不良反应,了解产品在体内的存续情况、观察疗效随时间的变化情况,从而识别并降低接受CAR-T细胞治疗产品的患者的长期风险,有助于评价产品的获益风险情况。 本文件对自体CAR-T细胞治疗产品长期随访临床研究从考虑要素及长期随访研究的设计实施等方面提供技术指导,确保...
B细胞淋巴瘤的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是肿瘤免疫治疗领域的突破性进展，其核心机制是通过基因工程改造患者自体T细胞，赋予其精准识别并清除恶性B细胞的能力。以下是该疗法的关键环节与作用原理的系统解析：一、治疗流程 1. 淋巴细胞采集 通过单采术从患者外周血中分离自体T淋巴细胞，保留活性细胞用于后续基因编辑。...
抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR039)治疗CD19或CD20阳性的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究长期随访研究项目名称,国科人遗审字〔2024〕GH0421号审批号,遗传资源国际合作审批类型,上海交通大学医学院附属瑞金医院医疗机构,上海医疗机构所在省份,
对于处于临床开发早期阶段的CAR-T细胞,大多数规格没有最终确定,一些检测可能仍在开发中(GT CMC指南章节V.A.4[3])。在早期研究中收集的细胞特征数据,可以为后期开发中使用的放行标准提供信息,以确保产品和工艺的一致性。因此,表征...
在CAR-T 疗法中,由于 T 细胞在短期内大量被活化,细胞因子的释放短时间 内呈爆发式增长,导致细胞因子释放综合征(CRS)、巨噬细胞活化综合征等严重不良反 应。 神经毒性是 CAR-T 疗法的另一严重毒副作用,临床症状包括幻视、谵妄、言 语障碍症等,临床上常使用托珠单抗(IL-6 受体抑制剂)或糖皮质激素予以治疗。
2022年初,一款名为“Kimmtrack”的TCR-T细胞产品,获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗葡萄膜黑色素瘤,这也是首款获批上市的TCR-T产品,自此为实体瘤治疗开辟了新的赛道! 03 TIL疗法:实体瘤治疗新“王者” “TILs细胞疗法(tumor-infiltrating lymphocytes,TILs)”即“肿瘤浸润淋巴细胞疗法”,虽然也属于过继性免...
“CAR-T细胞免疫治疗相较于常规的治疗,有副作用小、能够克服耐药,以及对移植后复发的病人也有效的优点。”据悉,我国及美国、欧洲都批准了多款CAR-T疗法应用于临床。 2023年11月7日,我国自主原研的首款适应症成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的靶向CD19 CAR-T产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)获批上市,...
此外,复星凯特已上市CAR-T产品奕凯达于2023年6月获批新适应症:一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤。该二线治疗适应症的获批不仅给淋巴瘤患者治疗带来了新进展,更标志着CAR-T产品适应症成功从末线向前线拓展,临床适用患者群体不断扩大。
使用来自健康捐赠者的CAR-T细胞(同种异体CAR-T细胞),长期以来一直无法解决的挑战是免疫排斥——不论是患者的免疫系统排斥植入CAR-T细胞,或是CAR-T细胞在移植物抗宿主疾病中攻击患者的健康细胞都会导致治疗失败。在今年的AACR年会上,两份摘要展示了新的研究数据,表明异体CAR-T细胞经过编辑后可以获得更好的安全性、更强...