原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管 理计划技术指导原则(公开征求意见稿)》。该指导原则实施 后,可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行 风险管理,规范申报要求,以最大限度地保护患者。 二、起草过程 (一)起草前期调研论证情况
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告...
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.docx,PAGE PAGE 10 一、概述 3 二、主要内容 4 三、安全性说明 5 (一)一般考虑 5 (二)CAR-T 细胞治疗产品可能存在的安全性风险 6 四、药物警戒活动 7 (一)常规药物警戒活动 7 (二)特殊药物
1月29日,国家药监局药审中心网站发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》。全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告(2022年第15号) 为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册...
国家药监局药审中心关于发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告 (2022年第15号) 为规范和指导嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申请上市注册时风险管理计划的撰写,药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(见附件)...
嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 一、概述 嵌合抗原受体(Chimeric antigen receptor,CAR)-T细胞(CAR-T)是指通过基因修饰技术,将病毒等载体导入自体或异体T细胞,从而表达由抗原识别结构域、铰链区、跨膜区、共刺激信号激活区等组成的嵌合抗原受体(CAR)而形成的一种可以识别某种特...
本次调研聚焦《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品临床试验全流程规范和标准研究》课题,旨在调研并建立一套符合我国国情的CAR-T细胞治疗药物临床试验风险指标集,为CAR-T细胞治疗药物临床试验的风险管理提供参考依据。 扫描上方二维码 填写调研问...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。
发布时间 20220129 发布通告 名称 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 适用范围 生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 附件1 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf上一篇:生物类似药临床药理学研究技术指导原则 下一篇:每日一次基础...