第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。 第二条(适用范围)本市细胞治疗药品上市许可持有人(以...
细胞治疗药品作为一种全新的药品类别,相对常规药品,在生产、使用上有很大区别。为此,上海市药品监督管理局起草制定了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》(以下简称《规定》),明确细胞治疗药品生产经营活动的监管...
金十数据8月28日讯,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。记者获悉,原有的暂行规定至2024年8月31日到期。新的规定“无缝衔接”,在成为正式规定的同时,也为上海市其他类型细胞治疗药品上市后的监督管理提供了参照。《CAR-T管理规定》有效期也从“2年”修改为“5年”,自...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。 第二条(适用范围)本市细胞治疗药品上市许可持有人(以...
上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿) 第一条(目的和依据)为加强本市自体CAR-T细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。
上海市局 01关于公开征求《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定(征求意见稿)》意见的通知 发布时间:2022-05-11 截止时间:2022-06-10 概述:征求意见稿共二十一条,适用于指导上海市自体CAR-T细胞治疗药品持有人、生产企业确保细胞治疗药品质量,建立数字化追溯系统,实现细胞治疗药品的安全性、有效性、质量可...