第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使...
为加强本市CAR-T细胞治疗药品监管,规范生产、经营和使用过程质量管理,督促相关单位落实主体责任,保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及,我局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》(以下简称《CAR-T管...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本规定。 第二条(适用范围)本市细胞治疗药品上市许可持有人(以...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。
为加强本市CAR-T细胞治疗药品监管,规范生产、经营和使用过程质量管理,督促相关单位落实主体责任,保障CAR-T细胞治疗药品安全、有效、可及,我局按计划对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》(以下简称《CAR-T管理规定》)进行了修订。主要考虑以下三个方面: ...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 上海市药品监督管理局 2024年8月26日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 第一条(目的和依据) 为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞...
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 上海市药品监督管理局 2024年8月26日 (公开范围:主动公开) 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定
【《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》印发】财联社8月28日电,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响...