为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》的基础上,根据CAR-T细胞的特殊性,制定《CAR-T细胞制剂制备质量管理规范》。 CAR-T细胞制剂制备过...
1.2 本规范所称的CAR-T指用于治疗的、经体外基因导入后表达嵌合型抗原受体的人源T细胞,T细胞来源于患者自体或异体外周血淋巴细胞。 1.3 本规范适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞) Chimeric Antigen Receptor T Cell,CAR-T cell 经过...
嵌合抗原受体修饰 T 细胞(CAR-T 细胞)制剂制备质量管理规范(征求看法稿) 中国医药生物技术协会发布 目次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 术语和定义 1 3 基本要求 2 3.1 基本原则 2 3.2 人员的要求 2 3.3 场所和设施 2 3.4 物料 2 4 载体制备 3 4.1 质粒制备 3 4.2 非病毒载体制备的基本要求 3 4.3...
嵌合抗原受体修饰T细胞制剂(ChimericAntigenReceptor-ModifiedTCells,CAR-T)是一种经过基因工程改造的T细胞,具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力。由于其在治疗恶性肿瘤方面的显著疗效,CAR-T细胞制剂的制备质量管理备受。本文旨在研究并制定一套适用于CAR-T细胞制剂制备的质量管理规范,以保证制备过程的质量和稳定性。
中国医药生物技术协会各有关单位: 为适应我国CAR-T细胞治疗产业发展需要,加强CAR-T细胞制剂制备质量管理,促进行业自律,我会组织协会相关分支机构、业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关规定和指导原则,经过多次研讨,起草了《嵌合抗原受体
ICS11.120.01 C00 团体标准 CMBA/T004.1—2018 嵌合抗原受体修饰T细胞(CAR-T细胞) 制剂制备质量管理规范 CodeofmanufacturingqualitymanagementforChimericAntigenReceptorTCells (CAR-Tcells)based-medicinalproduct 2018-09-07发布2018-09-07实施 中国医药生物技术协会 发布 中国医药生物技术2018年10月第13卷第5期ChinMed...
1.2 本规范所称的CAR-T指用于治疗的、经体外基因导入后表达嵌合型抗原受体的人源T细胞,T细胞来源于患者自体或异体外周血淋巴细胞。 1.3 本规范适用于CAR-T细胞制剂制备的所有阶段。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞) Chimeric Antigen Receptor T Cell,CAR-T cell 经过...
为了适应我国CAR-T细胞治疗产业的需要,加强CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证CAR-T细胞制品在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有《免疫细胞制剂制…
CAR-T 细胞制剂制备过程中涉及到的人员、设备、样品储存与运输、标识与追溯系统等其他要求,应参照中国 医药生物技术协会制定的《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》执行。 III CMBA/T 004.1—2018 嵌合抗原受体修饰T 细胞(CAR-T 细胞)制剂制备质量管理规范 1 范围 1.1 本标准规定了CAR-T 细胞制剂制备机构在制备...
但 CAR-T细胞作为一类特殊的免疫细胞,其制备和质量控制具有特殊性。为了适应我国 CAR-T细胞治疗产业的需要,加强 CAR-T细胞治疗的质量管理,规范细胞制备过程,保证 CAR-T细胞制剂在临床研究和应用时的质量,促进国内外同行间的交流,中国医药生物技术协会在已有免疫细胞制剂制备质量管理自律规范的基础上,根据 CAR-T细胞的...