第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》等有关法律、...
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 上海市药品监督管理局 2024年8月26日
财联社8月28日电,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督检查需要,对本市企业持有的细胞...
作者: 上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》。 本规定自2024年9月1日起施行,有效期5年,有效期至2029年8月31日。#biotech##Seeking#
上海市药监局于2022年7月发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》。为进一步加强上海市自体CAR-T细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)上市后监督管理,上海市药监局对原规定进行了修订,形成征求意见稿。 相较于原规定,征求意见稿主要在机构人员要求、生物安全要求、供应链管理等方面进行补充...
【监管更新】上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 解读立即报名上一个 第五节、药品经营质量管理规范(GSP)培训--出库、复核及运输合规流程培训 下一个 【答疑互动】24-10-25 在线咨询 关注我们 (获得通知) 回到顶部@2022 ciopharma.com 版权所有 粤公网安备 44010402001640号 ...
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
上海市药品监督管理局 2024年8月26日 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办...
第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本规定。
《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》已经市药品监督管理局2022年6月29日第13次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。 特此通知。 附件:上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定 上海市药品监督管理局 ...