CAR-T疗法的全称是Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell Therapy,也就是嵌合抗原受体T细胞疗法。 CAR-T疗法起源于1989年,科学家在一项研究中,将表达特定抗体的基因序列嵌合到细胞毒性T细胞(CTL),该抗体赋予T细胞识别半抗原——2,4,6-三硝基苯基(TNP)的能力,这使得T细胞实现了抗原特异性的、非MHC限制的活化及...
由复星凯特生物研发的阿基仑赛注射液(又称阿基仑赛,奕凯达®,Axicabtagene Ciloleucel Injection,FKC876),是一种靶向CD19的CAR-T细胞产品,于2021年6月22日获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。它是全球第6款获批上市的CAR-T疗法,同时也是中国首个获批上市的CAR-T疗法!
复星凯特此次获批上市的阿基仑赛注射液是其从吉利德子公司凯特(Kite)制药引进的Yescarta。该疗法早在2017年10月获美国FDA批准上市,2018年8月又在欧盟获批上市。这是国内首款获批上市的细胞疗法。在此之前,全球已有5款CAR-T细胞疗法上市。按上市时间排序,分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美(B...
实际上,CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。根据CAR-T细胞的发展历程,这款在中国上市的CAR-T细胞疗法,其本质是第二代CAR-T细胞。CAR的结构可分为胞外段(主要由识别靶标的scFv组成)、跨膜段以及胞内段(传递激活信号)。迄...
CAR-T细胞疗法产品亦被称为“天价抗癌药”,其价格普遍达到百万元级别。“这是因为CAR-T疗法产品属于个体化定制的肿瘤治疗药物,需要定制化地生产,也就是一个患者一个批次地进行生产,这就需要投入大量成本。”董玉君介绍。 此次获批的泽沃基奥仑赛注射液尚未定价。而根据此前披露价格,复星凯特、药明巨诺、驯鹿生物/信达...
在过去的十多年里,CAR-T细胞疗法已经改变了肿瘤学领域,治疗了以前无法治愈的血液类癌症。2010年,Carl June教授率先将CAR-T细胞疗法推进到人体临床试验,并成功“治愈”了多名白血病患者。2017年,FDA首次批准了CAR-T疗法上市,如今,已有6款CAR-T疗法获得FDA批准用于治疗白血病和淋巴瘤等血液类癌症。而我们国内也已有几...
纳基奥仑赛注射液是一款自体CD19 CAR-T细胞疗法,拥有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。去年12月,CDE受理了该款产品针对这一适应症的上市申请,并纳入优先审评。在去年的第64届美国血液学会(ASH)年会上,合源生物口头报告了该产品治疗r/r B-ALL的关键性临床研究数据,这也是该公司首次公布...
被美国食品和药物管理局(FDA)批准成为全球第五款CAR-T疗法之后,国内也传来好消息,Yescarta于上月正式在中国获批上市,冠名阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达),用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,成为首个获中国国家药监局(NMPA)批准的CAR-T疗法,也意味着中国正式迈入CAR-T细胞疗法的新...
伊基奥仑赛注射液(福可苏®)是由信达生物及驯鹿生物合作研发的一款BCMA CAR-T细胞疗法,国家药品监督管理局(NMPA)于2023年6月30日批准其上市,治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。它是全球首款全人源靶向BCMA CAR-T疗法!同时也是中国首款获批的BCMA CAR-T产品!
此前,2017年10月18日,美国FDA批准CAR-T细胞疗法Yescarta上市,用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。Yescarta是全球第二款获批上市的CAR-T细胞疗法,同时也是第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞疗法。 商品名:Yescarta 通用名:axicabtagene ciloleucel(益基利仑赛/阿基仑赛) ...