首仿药,简单说就是首次批准上市的仿制药。 首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药,产品疗效已充分被原研药验证。此时,首仿药一旦上市,有望凭借低廉的价格迅速占领市场,同时必将迫使原研药在该国市场降价。 首仿药在美国的待遇: FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义,一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发...
13个重磅首仿药将获批,8000亿市场风云再起 开年大吉!9个首仿药已获批,立方制药、九典制药突围 2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹,立方制药、九典制药等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。 ...
新特药:是新药和针对某种病特效药的合称,就是新的特药的意思。 7. 首仿药 首仿药:所谓首仿药,是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。 8. 仿制药 仿制药:是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)...
目前国内仅宏博药业开发的富马酸二甲酯肠溶胶囊首仿药获批上市并开始上市销售。齐鲁制药、人福药业以及Dr. Reddy's开发的仿制药正在接受CDE审评。华海医药的富马酸二甲酯肠溶胶囊成功获美国FDA批准上市。 4. 奥拉帕利片 原研企业:阿斯利康 首仿企业:齐鲁制药 ...
与此同时,首仿药的概念在招标准入层面逐步被弱化,在各省投标过程中几乎没有什么优势了。再后来到了2018、2019年以后,各省普遍都改为全国最低价直接挂网的模式,几乎没有省份再去提首仿不首仿的事情了。 根据美国的Hatch-Waxman修正案,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者...
57个首仿药中,科伦、恒瑞领跑,分别有7个、6个首仿药获批;注射剂多达19个,口服常释剂型有13个;9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元,其中5个为新剂型首仿。“近年来首仿药集中获批主要是因为政策和市场的双重驱动。”沈阳药科大学工商管理学院药事管理研究室教授袁红梅...
数据来源:药融云数据库整合 此外,成都倍特、北京福元医药、辰欣药业、石家庄四药、石药欧意药业等31家药企在2024年上半年也均斩获1款首仿药,如下表所示。 数据来源:药融云数据库整合 从药品类型来看,首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。2024年上半年,首仿片剂获批最多,达15款,其次是注射剂,达14款。
二、2022首仿药王:科伦药业、恒瑞医药断层C位,分别斩获七款 在刚刚过去的12月,恒瑞医药最新斩获了布比卡因脂质体注射液的国内首仿药(《$5亿品种!恒瑞医药再斩国内首仿药,今年已有7款陆续过评》)。加上此前获批的尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液...
药筛 2016-04-07 17:59 如今,首仿变得越来越重要,在多个地区招标中都有加分,甚至还有单独分层分组. 大筛利用咸达数据v3.2检索分析,以首次获批的时间为依据,筛选一批热门产品的首仿厂家,供参考 . (福利:后台回复关键词" 首仿 ",给你一个更多的首仿目录) 注:获批日期...