首仿药,简单说就是首次批准上市的仿制药。 首仿药物的研发难度和成本都明显低于创新药,产品疗效已充分被原研药验证。此时,首仿药一旦上市,有望凭借低廉的价格迅速占领市场,同时必将迫使原研药在该国市场降价。 首仿药在美国的待遇: FDA认为首仿药对公共卫生健康具有重要意义,一般会优先审评。为鼓励制药企业积极研发...
13个重磅首仿药将获批,8000亿市场风云再起 开年大吉!9个首仿药已获批,立方制药、九典制药突围 2024年开局仅1个月(截至1月31日)已有9个首仿药顺利获批(按产品名+企业统计,含同日获批),正大天晴药业集团、齐鲁制药、科伦药业等国内巨头先拔头筹,立方制药、九典制药等明星企业成功突围,国内首仿药市场持续火热。 ...
据医药魔方PharmaGO数据库统计,2023年,NMPA共批准 了113款首仿药(包括新剂型药物),其中有47款首仿药最值得关注,这些药物均为单一剂型仿制药的首次批准,在此之前中国市场没有国产药物或仅有原研上市。 这是否意味着这些药物作为首仿会有更大的市场优势呢?因篇幅有限,本文将对这47款首仿药中,原研年销售峰值TOP10...
导读:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药物研发领域,你分得清me-too药、首仿药、仿制药、新药、新特药、原研药、专利药、创新药概念吗?本文带你...
与此同时,首仿药的概念在招标准入层面逐步被弱化,在各省投标过程中几乎没有什么优势了。再后来到了2018、2019年以后,各省普遍都改为全国最低价直接挂网的模式,几乎没有省份再去提首仿不首仿的事情了。 根据美国的Hatch-Waxman修正案,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个仿制申请者...
57个首仿药中,科伦、恒瑞领跑,分别有7个、6个首仿药获批;注射剂多达19个,口服常释剂型有13个;9个首仿药涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元,其中5个为新剂型首仿。“近年来首仿药集中获批主要是因为政策和市场的双重驱动。”沈阳药科大学工商管理学院药事管理研究室教授袁红梅...
数据来源:药融云数据库整合 此外,成都倍特、北京福元医药、辰欣药业、石家庄四药、石药欧意药业等31家药企在2024年上半年也均斩获1款首仿药,如下表所示。 数据来源:药融云数据库整合 从药品类型来看,首仿冲线的品种多为高技术壁垒品种。2024年上半年,首仿片剂获批最多,达15款,其次是注射剂,达14款。
二、2022首仿药王:科伦药业、恒瑞医药断层C位,分别斩获七款 在刚刚过去的12月,恒瑞医药最新斩获了布比卡因脂质体注射液的国内首仿药(《$5亿品种!恒瑞医药再斩国内首仿药,今年已有7款陆续过评》)。加上此前获批的尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液...
近年来,在政策推动之下,仿制药注册门槛提高,政策力挺高质量仿制药,市场迎来大洗牌。市场规模大、竞争对手少、仿制门槛高的品种,成为实力药企重点布局对象。据米内网及药融云的数据显示,仅2023年前三季度,获批的首仿药就已达到82款,超过2022年全年(69款)。正大天晴拿下依维莫司片“首仿”依维莫司片是诺华...