更值得关注的是，正大天晴的依维莫司获批上市，还意味着这款药物将成为国内药品专利链接制度实施以来，首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。药品专利纠纷早期解决机制，又称药品专利链接制度，是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系一套规则制度，旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让...
其中,第11条的鼓励政策最值得关注:“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药...
第十条对一类、二类声明的化学仿制药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对三类声明的化学仿制药注册申请,技术审评通过的,作出批准上市决定,相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。 第十一条...
《办法》提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等制度。《办法》表示，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。《办法》提出，国务...
在美国,首个提交第Ⅳ段声明的仿制药企业将有可能获得180天的市场独占期,在这期间,FDA不批准其他仿制药产品。 1、首仿药的理解-以Restasis(环孢素滴眼液)为例 在国内,首仿的定义很简单,就是第一个批准上市的仿制药为首仿(不管起跑先后,最先冲过终点的为第一)。在美国,首仿药想要获得180天市场独占期,却要求...
这意味着仿制药申请人如果希望通过第四类声明挑战被仿制药专利以获得市场独占期,那么需要确保获批的时间提前至少一年以上,再考虑到9个月的等待期以及药品审评审批所需要的时间,仿制药申请人可能至少需要提前2-3年提出仿制药上市许可申请并作出第四类声明,才能充分享受到市场独占期,否则可能得不偿失。
获得独占期的实例 2024年1月4日,正大天晴药业集团在其官媒发布消息,称其仿制药品种依维莫司片(原研“诺华”)获得“国内首仿,而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(即“药品专利链接制度”)以来,首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。”紧接着在5月10日,正大天晴又发布消息称“依...
由于首仿180天独占期的存在,因此通过专利挑战争夺首仿,一直是全球仿制药企在美国市场的一大重要工作。比如山德士,在专利挑战方面有极其丰富的经验;再比如TEVA,作为全球仿制药龙头,挑战专利也一直是其核心策略。TEVA甚至有一些经典的经营铭言:挑战专利只看价值,不看难度;正是因为有价值人家才和你打官司…… ...
正大天晴依维莫司片首仿上市 12月26日,正大天晴收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司依维莫司片(商品名:晴维时)注册上市。正大天晴依维莫司片不仅为国内首仿,而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制(药品专利链接制度)以来,首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的...
首仿药市场独占期的涵义是 A 国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外 B 国家药品监督管理局在该药品获批之日起24个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外 C 国家知识产权局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市...