其中,第11条的鼓励政策最值得关注:“【鼓励政策】对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品,给予市场独占期,国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。市场独占期内国家药...
第十条对一类、二类声明的化学仿制药注册申请,国务院药品监督管理部门依据技术审评结论作出是否批准上市的决定;对三类声明的化学仿制药注册申请,技术审评通过的,作出批准上市决定,相关药品在相应专利权有效期和市场独占期届满之后方可上市。 第十一条...
《办法》提出建立药品专利链接制度的相关实践，明确专利信息登记和公开、仿制药专利声明等要求，引入批准等待期、药品审评审批分类处理、首仿药市场独占期等制度。《办法》表示，按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。《办法》提出，国务...
在美国,首个提交第Ⅳ段声明的仿制药企业将有可能获得180天的市场独占期,在这期间,FDA不批准其他仿制药产品。 1、首仿药的理解-以Restasis(环孢素滴眼液)为例 在国内,首仿的定义很简单,就是第一个批准上市的仿制药为首仿(不管起跑先后,最先冲过终点的为第一)。在美国,首仿药想要获得180天市场独占期,却要求...
正大天晴的依维莫司此次获批上市,意味着其将成为国内药品专利链接制度实施以来,首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。 激发产业创新动力 药品专利纠纷早期解决机制,又称药品专利链接制度,是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系的一套规则制度,旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市,从而让患者尽...
根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期,即首仿药市场独占期制度。首仿药市场独占期的涵义是 A 国家药品监督管理局在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外 B 国家药品监督管理局在该药品获批之日...
1、我国首仿药市场独占期制度现状 2020年修正的《专利法》新增了药品专利链接制度,其通过在仿制药上市审批前提前识别和解决专利侵权风险,尽可能避免仿制药上市后专利侵权事件的发生,在保护创新药企合法权益的同时,鼓励仿制药企挑战专利,积极开展仿制药研制和申报[2]。在此基础上,2021年发布的《药品专利纠纷早期解决机制...
3.完善首仿药“市场独占期”制度 借鉴加拿大“损害赔偿”规定，作出中国的“损害赔偿”规定：如果专利药企业决定启动中国设定的9个月的遏制期但最终未胜诉，即仿制药挑战成功，则首仿药申请人可以向法院起诉，有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。以此作为对仿制药企业挑战专利抢首仿的补偿，激发仿制药...
这或许是政策端对首仿药的明显鼓励,从药审机构的审评时间上加快了首仿药的审评节奏。国内一家仿创结合公司研究院负责人认为,“感觉国家在鼓励创新”。 02 首提“市场独占期”,保护首仿 除了明显缩短药审机构的审评时间,该征求意见稿还提出了“市场独占期”,这对于国内首仿药而言是一个“全新”的名词。公开资...
由于首仿180天独占期的存在,因此通过专利挑战争夺首仿,一直是全球仿制药企在美国市场的一大重要工作。比如山德士,在专利挑战方面有极其丰富的经验;再比如TEVA,作为全球仿制药龙头,挑战专利也一直是其核心策略。TEVA甚至有一些经典的经营铭言:挑战专利只看价值,不看难度;正是因为有价值人家才和你打官司…… ...