经广元市食品药品检验检测中心检验,标示为森科药业(成都)有限公司生产的1批次款冬花(蜜款冬花)不符合规定,不符合规定项目为药屑及杂质。 经德阳市食品药品安全检验检测中心检验,标示为邵阳神农中药科技发展有限公司生产的1批次蝉蜕不符合规定,不符合规定项目为性状。 经广元...
在国家药品抽检过程中,探索性研究可为进一步提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支持。在多年技术储备的基础上,2023年各药品检验机构充分利用探索性研究这一监管利器,全面考察药品质量的稳定性、现行标准的完善性,同时探寻可能存在的潜在风险,...
药品经营使用环节是直接接触药品、服务群众的环节,监管人员必须具备过硬的专业能力:解答药品疗效或不良反应的咨询,需要药理知识;从外观性状初步判断药品质量,需要药物制剂知识;识别中药饮片的掺杂使假,需要中药鉴定知识;正确解读《药品检验报告书》,需要药物分析知识。所以,要在监管实践中加强药品专业知识的学习,不断充实和...
特性药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度,即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。 1.有效性是指在规定的适应症、用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。 2....
药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的...
药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。1、物理学指标：药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。2、化学指标：药品活性成分化学、生物化学特性变化等指标。3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标 4...
药品质量控制是对药品类产品的质量进行控制的行为的总称。药品质量控制 一个新的药品，在通过药理筛选、动物实验等证明有一定疗效而且毒性较小，要推荐到临床试用时，必须对新药质量制定出一定的规格标准，加以控制。药品的品质与量不但决定防治疾病的效果而且直接影响患者的安全，所以一个临床药物应具有合格的质量（药物...
药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现在以下五个方面: (1)有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征,若对防治疾病无效,则不能成为药品。药品有效程度的表示方法,在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”...
为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下：一、抽查检验不符合规定药品 ...