(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 (2)药品生产、质量管理部门负责人的资质 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管...
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学 历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正 确的...
《药品生产质量管理规范（1998年修订）》在1999.06.18由国家药品监督管理局颁布。第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章 机构与人员 第三条 药品生产...
药品生产质量管理关乎人们的生命健康,国家对此有着严格的法律法规和标准要求。 二、药品生产质量管理的关键环节 1.原料药质量管理:原料药的质量直接影响最终药品的质量,因此,对原料药的生产和采购环节进行严格把控,确保原料药的质量安全。 2.药品制剂质量管理:药品制剂是药品生产的核心环节,制剂质量的稳定性、有效性和...
药品生产质量管理的具体内容包括:质量保证、质量控制、质量监督和质量改进。质量保证是指通过建立质量管理体系,确保药品生产过程的稳定性;质量控制是指通过检验和测试,确保产品质量符合规定的要求;质量监督是指对药品生产过程进行监督和检查,以保证生产过程的合规性;质量改进是指通过不断地改进和优化生产过程,提高药品质量...
药品生产质量管理主要包括以下几个方面: 1.药品研发质量管理:包括药品研发过程的组织、计划、实施和控制等方面,目的是确保新药研发的科学性、合理性和有效性。 2.药品生产质量管理:涉及药品生产过程的各个环节,如原料、生产工艺、生产设备、生产环境、质量控制等,通过制定生产质量管理规范和操作规程,确保药品的生产过程...
药品生产 质量管理 其它福利: 1、工作时间: 生产岗位:每月休息六天 其他岗位:五天八小时工作制 2、公司宿舍: 员工级:四人间,配有:空调、热水器和常用家具; 主管级:单人间,配有:空调、热水器和常用家具; 3、工作餐:免费提供工作午餐,并配发时令水果或饮料; 4、入职即购买社保、住房公积金: 5、免费接送车: ...
《药品生产质量管理》是2018年江苏大学出版社出版的图书。内容简介 《药品生产质量管理》依据2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）的标准和实施要求，以各制药企业GMP相关技能培养为目标，强化实践环节，把药品生产质量管理规范的原则要求变成可操作的具体行为，增强学生对于药品生产质量管理的规范意识。《药品生产质量...
三、药品生产质量管理的具体措施 1.严格把控原料药质量:优质的原材料是保证药品质量的基础,企业应建立严格的原料药采购和检验制度。 2.先进的生产设备和技术:药品生产过程中,企业应采用先进的生产设备和技术,确保生产过程的稳定性和可控性。 3.严格的工艺流程和操作规范:企业应制定详细的工艺流程和操作规范,并确保员...