《办法》以守底线保安全、追高线促发展为出发点，进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，明确药品上市许可持有人、药品经营企业、药品储存、运输单位、医疗机构在药品经营及使用活动中的要求。为帮助企业快速响应《办法》要求，贯彻落实质量管理工作，完成体系文件修订，依据《...
百度试题 题目药品质量管理体系文件包括:() A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.记录和凭证相关知识点: 试题来源: 解析 A,B,C,D 反馈 收藏
百度试题 题目药品质量管理体系文件包括:() A.质量管理制度B.操作规程C.岗位职责D.以上都是相关知识点: 试题来源: 解析 D
以下术语在本药品质量管理体系文件中有特定的定义,请按照如下解释理解: 1.药品:指符合药典标准的各类制剂和原料药。 2.质量管理体系:指涵盖药品生产、质量控制以及相关环节的一系列文件、程序和规范,旨在确保药品质量的一体化管理体系。 3.相关法规和标准:包括国家药典、GMP规范、法律法规等与药品质量有关的法规和标准...
通过制定这些文件,可以加强企业内部管理,提高质量管理水平。 最后,药品质量管理体系文件是监管部门执行监管职责的依据。监管部门定期对药品生产企业进行检查,核查是否符合相关的质量管理要求。有了规范的药品质量管理体系文件,可以为监管部门提供明确的标准,使监管工作更加规范和有针对性。 三、药品质量管理体系文件的必备...
质量管理文件，是指用于保证药品经营质量的文件管理系统。它是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录，结果组成的。质量管理活动是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，来使其实现的所有管理职能的全部活动。企业所有的经营管理活动必须严格遵循企业...
百度试题 结果1 题目药品经营企业质量管理体系文件包括( )。 A. 质量管理制度 B. 部门及岗位职责 C. 操作规程 D. 档案、记录和凭证 E. 报告 相关知识点: 试题来源: 解析 ABDE
1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、适用范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任:质管部。 5、内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过...
药品批发企业质量管理体系文件 管理制度 一、质量管理文件管理制度ZD -001 ---第1-3页 二、质量文件编号管理方法ZD -00 2---第4-6页 三、质量方针和目标管理制度ZD -00 3---第7-8页 四、质量体系审核制度ZD -00 4---第9-10页 五、质量否决权制度-- -RA-00 5---第11-12页 六、质量风险管理...
2023年药品质量管理体系文件.doc,药品质量治理体系文件 药品质量治理制度 药品必须确定专人专管,建立药品帐册,对出入库药品及时记帐,以保证帐物相符。 药品入库要验收药品的批准、生产批号、有效期、失效期、注册商标等,预防购进假劣药品。 药品的存放应按剂型分成片〔