作者: 创新药ETF沪港深 美国有6款CAR-T药物上市,其中Carvykti原研为南京传奇生物。我国也已有5款CAR-T药物上市$创新药ETF沪港深(SZ159622)$$复星医药(SH600196)$ CAR-T产品疗效较好,但因暂未纳入医保,患者治疗负担较重,可及性较差。国内最早获批的是$复星医药(SH600196)$的CAR-T产品—奕凯达。 $复星医药(...
1月19日,FDA发布公告,要求目前已上市的CAR-T疗法产品更新标签,将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告。 去年11月份,FDA称收到来自临床试验与已上市的CAR-T不良事件数据和报告,随后开始调查BCMA和CD19两类CAR-T药物患者出现T细胞恶性肿瘤的风险问题。FDA认为,CAR-T的获益超出潜在风险,但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风...
2021年9月3日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方网站上刊登另一条最新的批准信息,由上海药明巨诺研发的CAR-T细胞制剂瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,JWCAR029)正式获得批准,成为了第二款在中国上市的CAR-T疗法,同时也是首款正式获批上市的国产CAR-T疗法。 瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T细胞产品,其首个适...
6月22日晚间,国家药监局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该产品被批准用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。这是中国第一款CAR-T免疫治疗药物。什么...
李宗海博士,科济药业控股有限公司创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官。上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室研究员,上海交通大学医学院附属仁济医院博士生导师。李宗海博士是国际知名实体瘤CAR-T细胞治疗领域的开拓者,于20 - 锦兴石材于20231026发