2024年8月27日,传奇生物(NASDAQ:LEGN)在中国南京正式宣布,其自主研发的细胞基因治疗产品卡卫荻®(通用名:西达基奥仑赛注射液)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。而这是我国的第六款正式上市的CAR-T产品。 西达基奥仑赛注射液 这款药物主要用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者,特别是那些既往接...
伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原 (BCMA) 的嵌合抗原受体 (CAR) 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。 回输患者体内后,通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。这是中国首个上市的靶向BCMA CAR-T,也是首款中国自主研发、全流程生产的CAR-T...
6月22日,中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)上市一周年之际,记者据悉,该CAR-T产品已在中国治疗超过200名患者,被纳入30多个省市的惠民保。 国内上市一年,治疗逾200名患者 淋巴瘤是常见的血液肿瘤,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,一项对603例复发/难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行的汇总分析结...
中国首款CAR-T细胞治疗产品上市百日,已有两例患者完全缓解 中国首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)自获药监局(NMPA)批准上市以来便颇受外界关注,涌现了“活的药品”、“百万一针”等评论。 9月22日,奕凯达恰逢上市一百日,复星凯特方面召开了发布会并向记者分享这款CAR-T细胞治疗产品上市以来的情况。目前...
CAR-T疗法在中国已经获批上市,NK细胞疗法DF1001获美国FDA孤儿药称号 NK细胞疗法DF1001获FDA孤儿药称号 根据Dragonfly Therapeutics, Inc.于2021年11月9日发布的公告,NK细胞疗法DF1001获得了FDA授予的孤儿药称号,作为食管癌患者的一种潜在治疗选择。 DF1001是一种自然杀伤细胞(NK细胞)疗法,靶向HER2,目前正在进行人体Ⅰ...
6月22日,中国首个CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)上市一周年之际,记者据悉,该CAR-T产品已在中国治疗超过200名患者,被纳入30多个省市的惠民保。 打开网易新闻 查看精彩图片 国内上市一年,治疗逾200名患者 淋巴瘤是常见的血液肿瘤,但传统治疗手段对淋巴瘤效果不佳,一项对603例复发/难治性的弥漫性大B细胞...
【中国首款CAR-T免疫疗法获批上市,淋巴瘤患者迎来新的希望】6月22日晚间,国家药监局(NMPA)官网公示显示,复星凯特生物科技有限公司(简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液已正式获批,这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该产品被批准用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B...
3月2日，复星凯特宣布，第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。此药物已获美国FDA和欧盟EMA的上市批准。目前已在全球 33个国家和地区获批上市 复星凯特研发人员在实验室。受访者供图 FKC889是复星凯特从美国...
科济药业CAR-T产品在中国申报上市 10月18日,科济药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请(研发代号:CT053)。泽沃基奥仑赛注射液是一种全人抗自体靶向BCMA的CAR-T细胞候选产品,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。值得一提的是,日前该药刚被中国国家药监局药品审...
据了解,去年12月8日,南京传奇率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,12月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)网站显示该疗法临床申请获正式受理,成为中国首例。 今年1月,CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月所有程序倒回,重新回到待审评状态,直到3月初再次完成审评。究其原因,是...