监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障,在临床试验进行的各个阶段,分类型...
然而，为确保这些试验的公正性、准确性和可靠性，必须实施一系列严格的监查、稽查、检查和质控措施。一、临床试验的监查监查是临床试验过程中的一项核心活动，它确保试验数据的准确性和完整性。监查员通常由专业的第三方机构派遣，其职责包括核实研究者的资格、评估试验场所的合规性、监督试验过程的合规性，以及确保试验...
除了监查研究中心,申办方(或申办方的指定人员)也可能进行研究中心稽查,以确保正确记录研究过程和程序,并审查受试者数据和研究记录,以确保一致性,在某种意义上“监督”监查员、研究中心研究者和IRB。 研究中心检查通常只在一定数量的研究中心进行,由美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构进行,以监督申办方、监查员...
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作规...
在临床试验中,申办者的职责包括对研究者和临床试验机构进行监查(定期检查试验进展和数据质量)和稽查(系统性独立审查以确保符合GCP),而药品监督管理部门则负责官方检查(具有强制性的合规性核查)。选项C“监查、稽查、检查”依次对应申办者组织的两项活动和监管部门的监督检查,逻辑顺序正确。其他选项中的检查/监查顺序错...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
选项A明确提到试验的方案设计、实施、监查、稽查和检查,这属于临床试验全流程的核心环节,属于规范必然包含的内容。选项B涉及数据的采集、记录、保存及分析,符合质量管理规范对数据完整性和可追溯性的要求。选项C“总结和报告”是试验成果输出的必要步骤,也被规范所覆盖。因A、B、C均为规范中不可缺少的部分,故D(...
我觉得这个问题从侧面大概率也反映了可能大多数知友对稽查(audit),监查(monitor)和检查/核查(inspection)还不是分的很清楚。通俗点说,CRA做的工作叫监查,不是稽查。稽查是去查CRA和研究者做临床试验的合规性的。药监部门查临床试验的合规性叫检查/核查(inspection), 稽查就相当于公司内部的监管部门,去查这个公司...
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医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集