监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障,在临床试验进行的各个阶段,分类型对...
然而，为确保这些试验的公正性、准确性和可靠性，必须实施一系列严格的监查、稽查、检查和质控措施。一、临床试验的监查监查是临床试验过程中的一项核心活动，它确保试验数据的准确性和完整性。监查员通常由专业的第三方机构派遣，其职责包括核实研究者的资格、评估试验场所的合规性、监督试验过程的合规性，以及确保试验...
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
医疗器械临床试验全过程包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。 [判断题]对(正确答案)
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集
百度试题 题目试验保密性要求是:不得向监查、稽查和检查人员泄露申办者所有的资料或受试者的身份信息。 A.正确B.错误相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。A.正确B.错误
应对稽查,确保Readiness这一共同目标下,CRO应对官方和申办方的外部稽查部门重点是建立客户信任度、加强战略合作关系、降低质量信心带来的负面影响、降低不透明导致的沟通障碍;申办方QA部门的稽查重点是通过选择重点CRO客户、选择重点Site、选择重要项目,对CRO搭建与优化SOP的能力、是否具备临床试验标准绩效矩阵对等沟通满足双方...
我觉得这个问题从侧面大概率也反映了可能大多数知友对稽查(audit),监查(monitor)和检查/核查(inspection)还不是分的很清楚。 通俗点说,CRA做的工作叫监查,不是稽查。稽查是去查CRA和研究者做临床试验的合规性的。药监部门查临床试验的合规性叫检查/核查(inspection), 稽查就相当于公司内部的监管部门,去查这个公司...