而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该...
除了监查研究中心,申办方(或申办方的指定人员)也可能进行研究中心稽查,以确保正确记录研究过程和程序,并审查受试者数据和研究记录,以确保一致性,在某种意义上“监督”监查员、研究中心研究者和IRB。 研究中心检查通常只在一定数量的研究中心进行,由美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构进行,以监督申办方、监查员...
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作...
然而，为确保这些试验的公正性、准确性和可靠性，必须实施一系列严格的监查、稽查、检查和质控措施。一、临床试验的监查监查是临床试验过程中的一项核心活动，它确保试验数据的准确性和完整性。监查员通常由专业的第三方机构派遣，其职责包括核实研究者的资格、评估试验场所的合规性、监督试验过程的合规性，以及确保试验...
在临床试验中，稽查与监查访视不同，其重点在于试验活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作规程。除CRA进行研究中心常规监查外，申办方和监管机构也会进行稽查或质量保证访视，以确保临床试验过程和程序的适当文件记录，并审查受试者记录和数据表。稽查和检查是法规和ICH指导原则中的重要内容。比如...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集
医疗器械临床试验全过程包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。 [判断题]对(正确答案)
()是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。A.监查B.稽查C.检查D.偏离
更多“研究者如有适当理由可不接受监查、稽查和检查。()”相关的问题 第1题 关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,()说法是错误的。 A.合同明确临床试验相关必备文件的保存及其期限 B.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查 C.合同的试验经费由申办方确定,多中心费用相同 D.合同界定试验...