而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该...
除了监查研究中心,申办方(或申办方的指定人员)也可能进行研究中心稽查,以确保正确记录研究过程和程序,并审查受试者数据和研究记录,以确保一致性,在某种意义上“监督”监查员、研究中心研究者和IRB。 研究中心检查通常只在一定数量的研究中心进行,由美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构进行,以监督申办方、监查员...
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作...
然而，为确保这些试验的公正性、准确性和可靠性，必须实施一系列严格的监查、稽查、检查和质控措施。一、临床试验的监查监查是临床试验过程中的一项核心活动，它确保试验数据的准确性和完整性。监查员通常由专业的第三方机构派遣，其职责包括核实研究者的资格、评估试验场所的合规性、监督试验过程的合规性，以及确保试验...
稽查和检查在临床试验中的角色 在临床试验中，稽查与监查访视不同，其重点在于试验活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作规程。除CRA进行研究中心常规监查外，申办方和监管机构也会进行稽查或质量保证访视，以确保临床试验过程和程序的适当文件记录，并审查受试者记录和数据表。稽查和检查是法规和...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集
医疗器械临床试验机构和研究者应当配合申办者组织的()和(),以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。 A.审查、核查 B.监查、稽查 C.检查、核查 D.监查、审查 点击查看答案 第2题 医疗器械临床试验机构和研究者应当配合哪些工作?() A.申办者组织的监查和稽查 B.药品监督管理部门开展的检查 C.卫生健...
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判断题研究者和临床试验机构应当熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。 点击查看答案 判断题研究者和临床试验机构应当熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。 点击查看答案 判断题申办者可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。 点击查看答案 判断题伦...