而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该...
来自稽查的信息通常是供申办方内部使用的,并且研究中心通常不会得到稽查报告的副本。但是,PI可能会被告知稽查的整体发现的结果以及试验数据是否可接受。 为什么申办方要稽查临床试验? 1.确保监查员准确地执行其监查工作; 2.确保研究者和研究人员适当地执行其工作; 3 .为未来监管检查做好准备;和 4. 确保提交的数据...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
1.监查访视类型,以及每种访视时发生了什么 2.使您的监查访视顺利进行 3.申办方的稽查、FDA的检查 一人走得快,一群人走得远。——海伦凯勒,美国盲聋教育家 科学诚信是一切研究的基石。在进行临床试验时,研究者和申办方必须诚实工作,并保持较高的伦理标准。作为确保科学诚信的一种手段,法规要求研究申办方有责任进...
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。A.正确B.错误
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集
试验保密性要求是:不得向监查、稽查和检查人员泄漏申办者所有的资料或受试者的身份。 参考答案:错误 点击查看答案解析您可能感兴趣的试卷你可能感兴趣的试题 1.判断题受试者受到紧急危害需要破盲时,研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲程序。 参考答案:错误 点击查看答案解析 2.判断题主要研究者为了保留临床...
质量源于设计,植入实践,重在实施,轻检查。这个原则肯定是内部应当把握的,但应对外部检查时,是另一回事,还是应当尽量取得最好的成绩,要足够警惕。 行业普遍的作弊(没有任何例外),都是在稽查来袭前,派遣多个CRA、PM、QC、QA对某个中心进行整改,投入大量人力物力解决一些烂摊子,用高投入的资源对成绩作假。行业每个公...
在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。()此题为判断题(对,错)。请帮忙给出正确答案和分析,谢谢!
【单选题】39、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:(2分 A、 合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、 稽查和检查 B、 合同明确临床