监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该是临床试验质量的第二道保障,在临床试验进行的各个阶段,分类型对...
在进行临床试验时,研究者和申办方必须诚实工作,并保持较高的伦理标准。作为确保科学诚信的一种手段,法规要求研究申办方有责任进行适当的监查。由称为监查员的人员进行现场监查访视,以监督研究中心试验的进展,核实受试者是否给予知情同意,并确保研究者和机构审查委员会(IRB)履行其监管职责。监查员还可以进行检查,以...
稽查和检查 除CRA进行研究中心常规监查访视外,其他团队人员也可对研究中心进行访视。申办方可以在研究中心进行稽查或质量保证访视,以确保临床试验过程和程序的适当文件,都是记录到位,并审查受试者记录和数据表。稽查与监查访视的不同之处在于,稽查的重点是与试验相关的活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作...
然而，为确保这些试验的公正性、准确性和可靠性，必须实施一系列严格的监查、稽查、检查和质控措施。一、临床试验的监查监查是临床试验过程中的一项核心活动，它确保试验数据的准确性和完整性。监查员通常由专业的第三方机构派遣，其职责包括核实研究者的资格、评估试验场所的合规性、监督试验过程的合规性，以及确保试验...
在临床试验中，稽查与监查访视不同，其重点在于试验活动是否符合法规、GCP、申办方和研究中心标准操作规程。除CRA进行研究中心常规监查外，申办方和监管机构也会进行稽查或质量保证访视，以确保临床试验过程和程序的适当文件记录，并审查受试者记录和数据表。稽查和检查是法规和ICH指导原则中的重要内容。比如...
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析 C. 实施、监查、稽查、数据的采集、记录、保存、分析 D. 方案设计、实施、数据的分析和总结 相关知识点: 试题来源:...
医疗器械临床试验全过程包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总结和报告等。 [判断题]对(正确答案)
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的( ),包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。A.操作标准B.质量标准C.检查标准D.参考标准
百度试题 题目研究者和临床试验机构应当接受药品监督管理部门的___。 A.监查B.稽查C.视察D.检查相关知识点: 试题来源: 解析 D.检查
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。A.正确B.错误