而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP的相关要求,实时监查临床试验过程中研究者操作是否按照方案进行、核对临床试验数据、确保临床试验合规进行。稽查应该...
来自稽查的信息通常是供申办方内部使用的,并且研究中心通常不会得到稽查报告的副本。但是,PI可能会被告知稽查的整体发现的结果以及试验数据是否可接受。 为什么申办方要稽查临床试验? 1.确保监查员准确地执行其监查工作; 2.确保研究者和研究人员适当地执行其工作; 3 .为未来监管检查做好准备;和 4. 确保提交的数据...
1.监查访视类型,以及每种访视时发生了什么 2.使您的监查访视顺利进行 3.申办方的稽查、FDA的检查 一人走得快,一群人走得远。——海伦凯勒,美国盲聋教育家 科学诚信是一切研究的基石。在进行临床试验时,研究者和申办方必须诚实工作,并保持较高的伦理标准。作为确保科学诚信的一种手段,法规要求研究申办方有责任进...
(1)监查(Monitor):监督一个临床试验的进展,保证临床试验按照试验方案、标准操作程序(SOP)、《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求实施、记录和报告的活动。(引自ICH-GCP“术语部分”) (2)稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否遵守药物临床...
医疗器械临床试验的全过程包括: A. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析,总 结和报告 B. 方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集
试验保密性要求是:不得向监查、稽查和检查人员泄漏申办者所有的资料或受试者的身份。 参考答案:错误 点击查看答案解析您可能感兴趣的试卷你可能感兴趣的试题 1.判断题受试者受到紧急危害需要破盲时,研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲程序。 参考答案:错误 点击查看答案解析 2.判断题主要研究者为了保留临床...
【单选题】39、关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:(2分 A、 合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、 稽查和检查 B、 合同明确临床
应对稽查,确保Readiness这一共同目标下,CRO应对官方和申办方的外部稽查部门重点是建立客户信任度、加强战略合作关系、降低质量信心带来的负面影响、降低不透明导致的沟通障碍;申办方QA部门的稽查重点是通过选择重点CRO客户、选择重点Site、选择重要项目,对CRO搭建与优化SOP的能力、是否具备临床试验标准绩效矩阵对等沟通满足双方...
更多“在不违反保密原则和相关法规的情况下,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。()”相关的问题 第1题 监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据,同时应采取合理...
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。A.正确B.错误