将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气,缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。检验整个包装上显示破损区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。 (2)透气性包装的程序和非透气性包装程序一致,不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂,包装浸没在水下至少5s之后才开...
中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏气泡法 gross leaks in medical packaging by internal pressuriz国家食品药品监督管理局 发布IYYT 0
必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。 4、检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定。 5、从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。 三,执行标准 无菌医疗器械包装实验方法内压法检测粗大泄漏气泡法测试仪LSST-01A 依据《YY/T 0681.5-2010无菌医疗...
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法); ——第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;——第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;——第8部分:涂胶层重量的测定;——第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;——第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级...
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;———第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;———第8部分:涂胶层重量的测定;———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;———第10部分:透气包装材料阻微...
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81% (见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。 购买...
本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。 1、意义和应用 1.1该内部加压试验方法提供了可检验包装上会使其成为非无菌的粗大泄漏的试验方法。包装上的 2)所有透气性材料都可以透过空气。 在给定的内部空气压力下是否会发射出连续的气泡流取决于材料孔径大小。在低于呼吸点压的内部压力下识别出的...
; 第 部分 内压法检测粗大泄漏 气泡法 5 : ( ); 第 部分 软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价 6 : ; 第 部分 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 7 : ; 第 部分 涂胶层重量的测定 8 : ; 第 部分 约束板内部气压法软包装密封胀破 9 : ; 第 部分 透气包装材料阻微生物穿透等级试验 10 : 。
———第1部分:加速老化试验指南; ———第2部分:软性屏障材料的密封强度; ———第3部分:无约束包装抗内压破坏; ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏; ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法); ———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价; ...
中文标准名称:无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)英文标准名称:Test methods for sterile medical device package.Part 5 :Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization (bubble test)标准类型:C31发布日期:2010/12/27 12:00:00实施日期:2012/6/1 12:00:00...