中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器械包装试验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏气泡法 gross leaks in medical packaging by internal pressuriz国家食品药品监督管理局 发布IYYT 0
《YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)》是一项专门针对无菌医疗器械包装密封性检测的标准。该标准规定了一种通过向包装内部施加正压,并观察是否有气泡从潜在泄漏点逸出来判断包装是否存在粗大泄漏的方法。这种方法适用于检测那些能够承受一定内部压力且在加压过程中不会因压...
第一步:用穿孔器在包装中央上穿一个孔,孔径大小刚好可插入空气源和压力监测器,使空气泄漏为最小。如有必要,可用胶带或橡胶垫密封插入部位。 第二步:将包装浸没在水下约2.5cm,并保持至少5秒。调节气体和限压阀,缓慢对包装充气至大于或等于最小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。 第三步:检...
一一第 5 部分: 内压法检测粗大泄漏(气泡法) ; 一一第 6 部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价; 一一第 7 部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂肢层; →一第 8 部分:涂胶层重量的测定; 一一-第 9 部分: 约束板内部气压法软包装密封胀破; 一一第 10 部分t 透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
———第1部分:加速老化试验指南; ———第2部分:软性屏障材料的密封强度; ———第3部分:无约束包装抗内压破坏; ———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏; ———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法); ———第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价; ...
YY/T 0681.5-2010内压法检测粗大泄漏(气泡法)本部分覆盖医用包装中粗大的检验方法灵敏度对 250 um以上孔径检出概率为 81%该试方用于托盘和组合包装。 1试验原理 本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。包装在水下充气至预先确定的压力,然后观察显示包装破损的连续气泡。
染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;——第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法); ——第6部分:软包装材料上印刷墨迹和涂层化学阻抗评价;——第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;——第8部分:涂胶层重量的测定;——第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破;——第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级...
三、第5部分内压法(气泡法)检测医疗器械包装粗大泄露 内压法检测粗大泄露作为评价无菌医疗器械包装密封性的重要手段,该方法在实验室环境下对不常见的包装材料和包装规格的检验非常有用,适用于非常大或长的包装,此类包装不适合采用其他任何测试包装完整性的试验仪器。YY∕T0681.5内压法检测粗大泄漏(气泡法)提供了可检...
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81% (见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。 购买...
设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。 关键 词: YYT 0681.5 2010 无菌 医疗器械 包装 试验 方法 部分 内压法 检测 粗大 泄漏 气泡 《YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法)》由会员分享,可在线阅读,更多相关《YYT 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内...