ICS 11.080.40 C 31 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0681.17—XXXX 无菌医疗器械包装试验方法 第 17 部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 Test methods for sterile medical device package-Part 17:Testing the microbial barrier performance of porous package materials using aerosol filtration ...
无菌医疗器械包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验国家药品监督管理局发布I本部分为YY/T0681的第17部分。Ⅱ的完整性和产品的安全性”。YY/T0681.10和YY/T0681.14分别提供了定量和定性微生物试验方1YY/T0681的本部分不适用于本特生透气度超过4000mL/min的材料。GB/T19633.1—2015最终灭菌医...
《YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》是一项专门针对无菌医疗器械包装材料的测试标准,旨在评估这些材料在面对气溶胶形式存在的微生物时所表现出的屏障性能。该标准适用于那些允许气体通过但能阻挡微生物穿透的包装材料。
《YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的
试验表明,相 同透 气包装材料两侧 (挑战腔与滤过腔)的 压差不 同,气溶胶穿透率也有所不同。为使材料间具有可比性 ,要 求 以最大穿透率报告试验结果 。 — YY/TO681.17ˉ 2019 无菌 医疗器械包装试验方法 第 17部分 :透气包装材料气溶胶过滤法 微生物屏障试验 1 范围 YY/T0681的 了通 生 1。 0um粒...
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于*终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料。 英文名称:Test methods for sterile medical device package—Part 17:Testing the mic...
YY/T 0681.17-2019的仪器谱信息,无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验, Test methods for sterile medical device packaging Part 17: Microbial barrier test using aerosol
《无菌医疗包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验》。该方法无需使用微生物,是通过物理手段表征微生物屏障性能的一个方法。 原理:通过产生几何平均粒径为1.0μm的气溶胶,计算气溶胶对材料的最大穿透率,来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,穿透率越低,材料的屏障性能越好。
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性 YY/T 0681.12-2022 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性 YY...
本标准规定了通过产生直径1.0μm粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能,使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价.本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料.本标准不适用于本特生透气度超过4000 mL/min的材料全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)...