刚刚,国内首款用于治疗白血病的国产CAR-T疗法获批 今日(11月8日),据国家药监局官网信息公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这也是...
据了解,这款药品的上市,将为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供新的治疗选择。值得一提的是,这是首款在国内获批的BCMA靶向CAR-T疗法,也是国内第一个真正意义上全流程本土化的CAR-T产品!新区生物医药企业持续发力,以自主创新填补着国内空白。国家药监局官网截图 CAR-T细胞免疫疗法是近年来最有前景的肿瘤...
11月8日,国家药品监督管理局发布监管动态,附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达)上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细...
因此,该种疾病仍然存在着大量未被满足的临床需求,而CAR-T疗法作为一种革命性的治疗手段,有望给这种疾病带来新的临床治疗方案。 伊基奥仑赛注射液是一种靶向BCMA的CAR-T创新候选产品,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨...
复星凯特此次获批上市的阿基仑赛注射液是其从吉利德子公司凯特(Kite)制药引进的Yescarta。该疗法早在2017年10月获美国FDA批准上市,2018年8月又在欧盟获批上市。这是国内首款获批上市的细胞疗法。在此之前,全球已有5款CAR-T细胞疗法上市。按上市时间排序,分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美(...
CAR-T技术的原理是,通过基因工程,为人体内的T细胞装上一个名为CAR的GPS定位系统,这样改造之后,T细胞就会像导弹一样,精准地奔向癌细胞或者被病毒感染的细胞,并将这些肿瘤细胞或者被病毒感染的细胞杀死,多用于淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液瘤。 目前,全球共有5款CAR-T细胞疗法获批上市,分别为诺华的Kymriah(2017年8月...
CAR-T细胞疗法Yescarta Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel,Axi-Cel)是一款CD19 CAR-T细胞疗法,由吉利德(Gilead)旗下的Kite公司与美国国家癌症研究所(NCI)共同研发。在一项名为ZUMA-1关键多中心1/2期试验中,Yescarta表现出在治疗难治性大B细胞淋巴瘤方面前所未有的疗效,并于2017年10月获得FDA批准,是第一个治疗...
这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,开启了免疫细胞治疗的全新时代。益基利仑赛注射液(FKC876)是一款从吉利德旗下Kite引进的CAR-T细胞治疗产品,也就是引进自全球第二款上市的靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel)。2017年10月,FDA批准Yescarta上市,这也是FDA批准的首款...
纳基奥仑赛注射液是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。2023年3月,美国FDA批准纳基奥仑赛注射液IND申请,拟开发用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。 纳基奥仑赛注射液作为首个中国全自主创新的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,期待其持久的高缓解性与优异的安全性为更多患者带来获益。
复星凯特此次获批上市的阿基仑赛注射液是其从吉利德子公司凯特(Kite)制药引进的Yescarta。该疗法早在2017年10月获美国FDA批准上市,2018年8月又在欧盟获批上市。 这是国内首款获批上市的细胞疗法。在此之前,全球已有5款CAR-T细胞疗法上市。按上市时间排序,分别为诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus、百时美(BMS...