2018年12月17日，君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药监局批准上市销售，这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗，在PD-1领域打破了外资药品垄断的局面。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究，包括15项关键注册临床研究，针对鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、乳腺癌...
增持——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 ` 日期:2019 年01 月08 日 君实PD-1 当前定价全球最低 行业:医药生物 先发优势有助实现快速盈利 [Table_Author] 分析师: 魏赟 主要事项 Tel: 021 E-mail: weiyun@ 继 12 月 17 日国家药品监督管理局批准公司自主研发 PD-1 抗体 [Table_Summary] SAC...
$君实生物-U(SH688180)$Neotorch研究,四个主要终点,两个关键次要终点,包括III期肺癌患者总生存期OS、IIA期-IIIB期肺癌患者者总生存期OS,都会纳入统计学检验分析,是#I类证据#,可以写入药品说明书。 因此Neotorch研究中参与了α值分配的研究六个终点(无论主要/次要),可信度都非常高,证据级别可为I类;而对于未参...
公告显示，君实生物拟使用募集资金8.6亿元投入到JS001（PD-1特瑞普利单抗）后续境内外临床研发上来，从募集资金的投入规模看，特瑞普利单抗仍是君实生物重点投资的研发管线之一。上交所也在问询函中要求君实生物说明公司对研发管线布局和研发投入重点项目的相关考虑。对此，君实生物方面认为，鉴于PD-1单抗是肿瘤免疫治疗的...
(三)其他药企PD-1的临床试验设计,只有OS一个主要终点。 反而是, $复宏汉霖(02696)$PD-1,只有OS一个主要终点数据。(按照欧洲药品说明书要求,没有统计学设计,PFS数据显著疗效,不能写进药品说明书)。 恒瑞医药PD-L1,也只有OS一个主要终点数据。 $百济神州-U(SH688235)$PD-1,也只有OS一个主要终点数据。
据上海君实官网介绍,公司目前在研产品十余种,主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。在上述《公开转让说明书》中主要介绍了6个药物,其中包括了备受关注的PD-1单抗和降脂药的新力量PCSK9单抗。具体适应症和进展情况如下: 六大平台...
在港股澄清公告中，君实生物罗列了旗下PD-1与其他国产PD-1产品的不良反应发生率的数据，对比来看，3家国产PD-1的安全性数据基本无差别。其中，君实生物的特瑞普利单抗所有级别的不良反应发生率为97.7%，三级及以上不良反应发生率为28.9%。信达生物的信迪利单抗所有级别的不良反应发生率为99%，三级及以上不良反应...
临床实验的结果,明确了这些患者使用拓益是没有任何的疗效的。而且,中国药监也仅仅是有条件批准它作为黑色素瘤治疗方案。但是,在拓益的产品说明书中,并没有强调这样的事实。许多黑色素瘤医生甚至专家,也没有向患者说明,只要是黑色素瘤患者,就为他们开出拓益处方,帮助拓益进行市场销售,这背后难道没有猫腻吗?
12月17日,君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请( CXSS1800006)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。从3月8日递交上市申请,到今天以优先审评方式获批,第一家国产PD-1的中国上市审批过程历时284天。
数据来源:百济神州招股书 此外,百济神州除替雷利珠单抗外,目前仅有一款原研药泽布替尼上市,但均面临不小的竞争压力。公司尚难以依靠这两款产品实现盈利。如今,这家已经实现美股、港股上市的PD-1巨头正拟赴科创板上市,计划募资约200亿元,投向药物临床试验研发等项目。 曾有业内人士向媒体如是评价百济神州:“一块...