$君实生物-U(SH688180)$Neotorch研究,四个主要终点,两个关键次要终点,包括III期肺癌患者总生存期OS、IIA期-IIIB期肺癌患者者总生存期OS,都会纳入统计学检验分析,是#I类证据#,可以写入药品说明书。 因此Neotorch研究中参与了α值分配的研究六个终点(无论主要/次要),可信度都非常高,证据级别可为I类;而对于未参...
2018年12月17日,君实生物的核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获国家药监局批准上市销售,这是中国首个获批的国产抗PD-1单抗,在PD-1领域打破了外资药品垄断的局面。目前,特瑞普利单抗已在全球开展了30多项临床研究,包括15项关键注册临床研究,针对鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食道癌、肝癌、乳腺癌...
据上海君实官网介绍,公司目前在研产品十余种,主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。在上述《公开转让说明书》中主要介绍了6个药物,其中包括了备受关注的PD-1单抗和降脂药的新力量PCSK9单抗。具体适应症和进展情况如下: 六大平台...
(三)其他药企PD-1的临床试验设计,只有OS一个主要终点。 反而是, $复宏汉霖(02696)$PD-1,只有OS一个主要终点数据。(按照欧洲药品说明书要求,没有统计学设计,PFS数据显著疗效,不能写进药品说明书)。 恒瑞医药PD-L1,也只有OS一个主要终点数据。 $百济神州-U(SH688235)$PD-1,也只有OS一个主要终点数据。 ...
图片来源:君实生物募投说明书截图 根据君实生物披露的信息,公司拟使用募集资金36.71亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究,重点管线包括JS001(PD-1特瑞普利单抗)后续境内外临床研发、JS004(BTLA单抗)境内外III期临床研发、JS111(靶向小分子抑制剂)境内外临床研发等临床研发项目等。君实生物在研产品研发进度...
在港股澄清公告中,君实生物罗列了旗下PD-1与其他国产PD-1产品的不良反应发生率的数据,对比来看,3家国产PD-1的安全性数据基本无差别。其中,君实生物的特瑞普利单抗所有级别的不良反应发生率为97.7%,三级及以上不良反应发生率为28.9%。信达生物的信迪利单抗所有级别的不良反应发生率为99%,三级及以上不良反应...
4 首次用药前4周内接受过已获批的系统抗肿瘤治疗,包括:化疗(口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周)、生物治疗、靶向治疗(小分子靶向药洗脱期为2周或5个半衰期,以短的为准)、激素治疗、中药治疗(说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗,首次用药前经过1周洗脱期即可)等; ...
2018年12月11日/医麦客 eMedClub/--今天,香港交易所(HKEX)正式披露上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)的招股说明书,文件显示该公司正在寻求高达4.14亿美元的香港首次公开募股(IPO),成为最新一家利用新上市规则的生物...
临床实验的结果,明确了这些患者使用拓益是没有任何的疗效的。而且,中国药监也仅仅是有条件批准它作为黑色素瘤治疗方案。但是,在拓益的产品说明书中,并没有强调这样的事实。许多黑色素瘤医生甚至专家,也没有向患者说明,只要是黑色素瘤患者,就为他们开出拓益处方,帮助拓益进行市场销售,这背后难道没有猫腻吗?
谈PD-1商业化得失:仍有机会实现突破 作为首个国产PD-1抗体药物的研发厂商,君实生物2021年的业绩表现并不理想。年报显示,PD-1特瑞普利单抗去年营业收入共计4.12亿元,同比下降58.96%,较2020年的10.03亿元减少了近6亿元,这也是特瑞普利单抗自2018年底获批以来年销售额最低的一年。横向对比看,在国产PD-1“四...