2、当批量产品辐照时旳剂量确定,必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。 参照资料 1、ISO11137-1:2023医疗保健产品旳灭菌辐照第一部分:医疗器械灭菌过程 旳发展、确认和常规控制规定 2、ISO11137-2:2023医疗保健产品旳灭菌辐照第二部分:建立灭菌剂量 3、ISO11137-3:2023医疗保健产品旳灭菌辐照第三部分:剂量指...
2、当批量产品辐照时的剂量确定,必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。 参考资料 1、ISO11137-1:2006医疗保健产品的灭菌---辐照---第一部分:医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求 2、ISO11137-2:2006医疗保健产品的灭菌---辐照---第二部分:建立灭菌剂量 3、ISO11137-3:2006医疗保健产品的灭菌...
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公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位,公司日期,年月日目录序言2试验前准备工作2方法3实施容4结果5结论6附注6参考资料6初始污染菌检测规7确定灭菌剂量9无菌检查10序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进展了辐射灭菌剂
2、当批量产品辐照时旳剂量确定,必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。 参照资料 1、ISO11137-1:2023医疗保健产品旳灭菌---辐照---第一部分:医疗器械灭菌过程旳发展、确认和常规控制规定 2、ISO11137-2:2023医疗保健产品旳灭菌---辐照---第二部分:建立灭菌剂量 3、ISO11137-3:2023医疗保健产品旳灭菌...
2、当批量产品辐照时的剂量确定,必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。 参考资料 1、ISO11137—1:2006医疗保健产品的灭菌-—-—-辐照—-——-第一部分:医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求 2、ISO11137—2:2006医疗保健产品的灭菌---——辐照---第二部分:建立灭菌剂量 3、ISO11137-3:2006医疗...
2、当批量产品辐照时的剂量确定,必须随机抽取该批量部分产品作初始污染菌验证。 参考资料 1、ISO11137—1:2006医疗保健产品的灭菌-—-—-辐照—-——-第一部分:医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求 2、ISO11137—2:2006医疗保健产品的灭菌---——辐照---第二部分:建立灭菌剂量 3、ISO11137-3:2006医疗...
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。
本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实 验原理是基于ISO11137-2:2006的方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行 测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定辐照后存活微 生物的样品件数,以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。